Статус документа

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

6 Выбор методов оценки биологического действия

Оценить биологическое действие изделий и материалов можно как изучением соответствующего предыдущего опыта, так и проведением экспериментальных исследований.

При наличии данных об использовании изделия и (или) материала в качестве, аналогичном тому, в котором он будет применен, может быть дано заключение об отсутствии необходимости в проведении экспериментального исследования изделия и (или) материала.

В таблице 1 указаны методы, рекомендуемые для общей оценки изделий и (или) материалов в зависимости от категории изделия.

Таблица 1 - Рекомендуемые методы общей оценки биологического действия медицинских изделий


Категория изделий в зависимости от контакта с организмом человека			Метод исследований
Группа изделий	Вид контакта	Продолжи- тельность контакта (см. 4.2): А - кратковре- менный (<24 ч); Б - длитель- ный (от 24 ч до 30 сут); В - постоян- ный (>30 сут)	Цито- токси- ческое дейст- вие	Сенси- билизи- рующее дейст- вие	Раз- дра- жаю- щее дейст- вие	Об- щая ток- сич- ность	Суб- хрони- ческая токсич- ность	Гено- токсич- ность	Имплан- тацион- ный тест	Гемо- сов- мести- мость
Изделия поверх- ностного контакта	Кожа	А	+	+	+	-	-	-	-	-
		Б	+	+	+	-	-	-	-	-
		В	+	+	+	-	-	-	-	-
	Слизистая оболочка	А	+	+	+	-	-	-	-	-
		Б	+	+	+	-	-	-	-	-
		В	+	+	+	-	+	+	-	-
	Поврежденные или подверженные опасности повреждения поверхности	А	+	+	+	-	-	-	-	-
		Б	+	+	+	-	-	-	-	-
		В	+	+	+	-	+	+	-	-
Изделия, присое- диняемые извне	Непрямой кровоток	А	+	+	+	+	-	-	-	-
		Б	+	+	+	+	-	-	-	+
		В	+	+	-	+	+	+	-	+
	Мягкие ткани, кость, дентин	А	+	+	+	-	-	-	+	-
		Б	+	+	-	-	-	+	+	-
		В	+	+	-	-	-	+	+	-
	Система крово- обращения	А	+	+	+	+	-	-	-	+
		Б	+	+	+	+	-	+	-	+
		В	+	+	+	+	+	+	-	+
Имплан- тируемые изделия	Мягкая ткань, кость	А	+	+	+	-	-	-	-	-
		Б	+	+	-	-	-	+	+	-
		В	+	+	-	-	-	+	+	-
	Кровь	А	+	+	+	+	-	-	+	+
		Б	+	+	+	+	-	+	+	+
		В	+	+	+	+	+	+	+	+
Примечание - Методы исследований, отмеченные знаком "+", рекомендуются для разработки программы оценки соответствующих изделий. Однако их не следует рассматривать как обязательный перечень.

В таблице 2 указаны методы, рекомендуемые для дополнительной оценки также в зависимости от категории изделия.

Таблица 2 - Дополнительные методы оценки биологического действия медицинских изделий


Категория изделий в зависимости от контакта с организмом человека			Метод исследований
Группа изделий	Вид контакта	Продолжительность контакта (см. 4.2): А - кратковременный (<24 ч); Б - длительный (от 24 ч до 30 сут); В - постоянный (>30 сут)	Хрони- ческая токсич- ность	Канце- роген- ность	Репро- дуктив- ная функция, развитие	Биоде- града- ция
Изделия поверхностного контакта	Кожа	А	-	-	-	-
		Б	-	-	-	-
		В	-	-	-	-
	Слизистые оболочки	А	-	-	-	-
		Б	-	-	-	-
		В	-	-	-	-
	Поврежденные, подверженные опасности повреждения поверхности	А	-	-	-	-
		Б	-	-	-	-
		В	-	-	-	-
Изделия, присоединяемые извне	Непрямой кровоток	А	-	-	-	-
		Б	-	-	-	-
		В	+	+	-	-
	Мягкая ткань, кость, дентин	А	-	-	-	-
		Б	-	-	-	-
		В	-	+	-	-
Имплантируемые изделия	Мягкая ткань, кость	А	-	-	-	-
		Б	-	-	-	-
		В	+	+	-	-
	Кровь	А	-	-	-	-
		Б	-	-	-	-
		В	+	+	-	-
Примечание - Методы исследований, отмеченные знаком "+", рекомендуются для разработки программы оценки соответствующих изделий. Однако их не следует рассматривать как обязательный перечень.

При разработке программы исследований изделий учитывают, что не все методы, указанные в таблицах для определенной категории, необходимы и применимы для каждого конкретного изделия.

Программу исследований планируют так, чтобы каждое изделие оценивали в соответствии с присущими ему качествами. При необходимости используют специально разработанные методы исследований, не указанные в таблицах.

В отчете о результатах исследований обосновывают выбор тех или иных методов.