ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

     3 Основные принципы оценки биологического действия материалов и медицинских изделий

3.1 Выбор любого материала или медицинского изделия (далее - изделие), предназначенного для применения в медицинской практике, или материала, предназначенного для изготовления изделия, осуществляют на основе системного подхода к оценке биологического действия.

Планирование разработки изделия осуществляют на основе информации, полученной в том числе из нормативных документов и научной литературы, с учетом преимуществ и недостатков различных пригодных материалов и методов исследования.

В целях обеспечения гарантии того, что изделие в готовом виде будет функционировать в соответствии с назначением и его применение будет безопасно для человека, в плане разработки изделия предусматривают этапы оценки биологического действия материалов, предназначенных для изготовления изделия, а также готового изделия.

Программу оценки биологического действия изделия разрабатывают и документально оформляют специалисты, способные принимать решения на основе информации о преимуществах и недостатках различных материалов и методов исследований.

3.2 Материалы, предназначенные для изготовления изделия, должны соответствовать назначению изделия по их химическим, физическим, электрическим, механическим, токсикологическим, морфологическим и другим свойствам.

3.3 При оценке соответствия материала назначению изделия рассматривают следующее:

- свойства и характеристики конечного продукта;

- источник поступления - изготовитель материала (материалов);

- добавки, примеси и остаточные вещества в результате обработки;

- продукты вымывания;

- продукты деструкции;

- прочие компоненты и их взаимодействие в конечном продукте.

Примечание - При необходимости оценке биологического действия могут предшествовать идентификация и количественное определение входящих в конечный продукт экстрагируемых химических компонентов в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.9.

3.4 При проведении исследований и интерпретации результатов оценки биологического действия учитывают состав материалов, условия воздействия, вид, частоту и продолжительность контакта изделия или его частей с организмом человека. В соответствии с указанными факторами медицинские изделия подразделяют на категории.

Изделия относят к определенной категории в соответствии с положениями раздела 4.

При контакте изделия с организмом человека диапазон возможного биологического риска может включать в себя:

- кратковременный эффект (например, острая токсичность, раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, повышение чувствительности, гемолиз, тромбообразование);

- отдаленный или специфический токсический эффект (например, субхронический или хронический эффект, повышение чувствительности, генотоксичность, канцерогенность и воздействие на репродуктивную функцию, включая тератогенность).

3.5 Для каждого материала и конечного продукта анализируют все виды биологического риска. Это не означает, что экспериментальные исследования риска всех видов необходимы или выполнимы (см. раздел 5).

3.6 Исследования in vitro или in vivo проводят с учетом условий применения конечного продукта, уровня владения лабораторной практикой, последующей интерпретации результатов исследований специалистами соответствующего направления.

При возможности исследования in vitro проводят до начала исследований in vivo.

Данные исследований, которые позволяют сделать независимое заключение о соответствии материала или конечного продукта назначению, сохраняют.

3.7 Повторную биологическую оценку материалов или конечных продуктов проводят при любых изменениях:

- источника поступления или любой характеристики материалов, идущих на производство изделия;

- состава, первичной упаковки или метода стерилизации конечного продукта;

- свойств конечного продукта при хранении;

- предполагаемого изменения применения изделия, -

а также при наличии любого признака, что изделие во время применения может нежелательно воздействовать на человека.