ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

     2 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, приспособление, материал или другое изделие, включая программное обеспечение, используемое либо изолированно, либо в комбинации, которое предназначено изготовителем для применения, главным образом, в следующих целях:

- диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облегчение болезни;

- компенсация повреждения органов или физического недостатка;

- исследование, замена или изменение анатомии или физиологического процесса;

- контрацепция -

и которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть дополнено такими средствами.

Примечание - Термин "медицинское изделие" включает в себя изделия стоматологического назначения.

2.2 материал: Любой синтетический или природный полимер, металл, сплав, керамика или другой материал, включая биологическую ткань, используемый в качестве медицинского изделия или его части.

2.3 конечный продукт: Медицинское изделие в том состоянии, в котором его применяют в медицинской практике.