ГОСТ Р ИСО 10079.1-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний

     1.6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют требования пункта 6 общего стандарта, за исключением:

6.1, перечисление р).

Замена

1) В маркировке отсасывающих устройств должно быть слово "отсасывание", а также должен быть указан вакуум, рекомендуемый изготовителем для использования. Маркировка должна быть устойчивой и ясно различаемой при нормальной эксплуатации изделия.

Примечание - В маркировке конкретного устройства должно быть указано соответствующее этому устройству обозначение: "высокий вакуум/высокий расход" или "высокий вакуум/низкий расход", или "средний вакуум/низкий расход", или "низкий вакуум/высокий расход", или "низкий вакуум/низкий расход". Вакуумные регуляторы также должны соответствовать этому обозначению.

2) Вакуум или слова "низкий вакуум" должны быть в маркировке отсасывающих устройств с низким вакуумом, который не может быть отрегулирован пользователем.

3) Слова "прерывистое отсасывание" должны быть в маркировке отсасывающего устройства, предназначенного для прерывистого отсасывания. На устройствах, работающих в режимах как непрерывного, так и прерывистого отсасывания, ручка настройки режима должна быть четко обозначена.

4) Если в устройстве предусмотрено одно выпускное отверстие, оно должно быть обозначено словами "выпускное отверстие".

5) Отсасывающие устройства, предназначенные для дренажа грудной клетки и соответствующие требованиям 59.7, должны иметь соответствующую маркировку.

6) Если конструкция отсасывающих устройств допускает возможность неправильного соединения, то входное отверстие контейнера-сборника должно быть обозначено.

7) Если отсасывающее устройство предназначено для использования вне больничных помещений или при перевозке пациента и не соответствует требованиям 53.1, на чехле устройства должна быть предупреждающая надпись, что устройство не пригодно для использования при температуре ниже ... °С или выше ... °С с указанием предельных допускаемых значений температуры. Если устройство поставляется без чехла, такая надпись должна быть нанесена на устройство.

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей:

Дополнение

aa) Если в устройстве имеется фильтр, очистка и замена которого производится самим пользователем, на изделие или на блок фильтров должна быть нанесена ясно различаемая надпись, предупреждающая, что замену фильтра следует проводить в соответствии с рекомендациями изготовителя.

ab) Вместимость контейнера-сборника

6.3, перечисление с)

Дополнение

В случае использования вакуумных устройств, в которых степень вакуума может изменяться в сторону увеличения, маркировка направления регулировки для увеличения вакуума должна быть устойчивой и ясно различаемой.

6.8.1 Общие требования

Дополнение

Вместимость контейнера-сборника должна быть указана в эксплуатационных документах на устройство.

6.8.2, перечисление а)

Дополнение

Инструкции по эксплуатации должны также включать следующую информацию:

1) инструкцию по работе вакуумного регулятора (при его наличии) и по установке требуемого вакуума;

2) размеры и типы отсасывающих трубок, рекомендуемых к применению с отсасывающим устройством, а также средства соединения с контейнером-сборником;

3) рекомендуемые методы очистки, дезинфекции или стерилизации всех рабочих частей;

4) способ извлечения контейнера-сборника для удаления из него жидкости и твердых частиц;