ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия

     4 Подготовка пробы

4.1 Общие требования

Пациент может подвергаться воздействию различных условий и состояний, связанных с применением изделия. Исследуемые образцы отбирают с учетом условий, в которых обычно используют изделие. Изменения условий заносят в отчет об исследовании вместе с обоснованием.

Исследование проводят на готовых к употреблению изделиях и материалах или репрезентативных образцах компонентов готового к употреблению изделия. В отдельных случаях можно также рекомендовать исследование каких-либо компонентов отдельно или сразу же после сборки конечного изделия.

4.2 Применение форм

Если для приготовления исследуемых проб используют форму, она не должна взаимодействовать или отрицательно влиять на материал образца. В случае необходимости используют подходящую изолирующую среду.

4.3 Полированные материалы

Если готовые к употреблению изделия полируют, то поверхность образца обрабатывают так же. Полирующую среду затем полностью удаляют. Острые края закругляют так, как того требует применение изделия.

4.4 Условия производства

Компонент или изделие, используемое в качестве образца, подвергают воздействию тех же условий и веществ, которым они подвергаются в процессе производства (отмывка, упаковка, стерилизация и т.п.).

4.5 Стерилизация

Изделия, применяемые стерильными, используют после стерилизации с указанием способа стерилизации.

4.6 Физическое состояние образца

4.6.1 Материалы, предназначенные для прямого контакта (например жидкость, паста или гель), исследуют, не подвергая модификации, в экспериментах с кожной аппликацией или оральным введением.

4.6.2 Порошки (например продукты, относящиеся к классу абсорбентов) исследуют прямым нанесением или готовят из них пасты с использованием подходящего растворителя или жидкого дисперсанта, а потом наносят.

4.6.3 Жидкости исследуют прямым нанесением либо после их разведения.

Жидкие материалы, такие как спрей или чернила, предназначенные к применению в высушенной форме, наносят в виде тонкого слоя на стекло, высушивают, а затем подвергают экстракции.

4.6.4 Твердые материалы исследуют при прямом контакте с кожей.

Если необходимо, твердый материал распыляют или смачивают либо водой, либо другим растворителем (5.4), не вызывающим раздражение, обеспечивая хороший контакт с тканями.