ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

     5.4 Раздражающее действие при внутрикожном введении

5.4.1 Цель исследований

Оценка способности материала оказывать раздражающее действие при внутрикожном введении.

5.4.2 Исключение из исследования

Материалы, обладающие раздражающим действием на кожу, слизистую глаза или ткани мышц, или рН которых меньше или равно 2 или больше или равно 11,5, исследованиям не подвергают.

5.4.3 Исследуемый материал

Исследованиям подвергают вытяжку из образца, которую готовят в соответствии с приложением Б.

5.4.4 Экспериментальные животные и их содержание

Используют здоровых молодых половозрелых кроликов-альбиносов одной линии обоего пола массой не менее 2 кг.

Акклиматизацию и содержание животных осуществляют в соответствии с приложением В.

Для первичной оценки исследуемого материала используют не менее трех кроликов.

При неудовлетворительных или сомнительных результатах, полученных при первичной оценке, проводят дополнительные исследования.

5.4.5 Методика проведения исследований

За сутки до проведения исследования тщательно выстригают шерстный покров на спине животных, оставляя достаточные промежутки между участками кожи, где предполагают произвести инъекции вытяжек.

Внутрикожное введение 0,2 мл вытяжки, приготовленной с использованием полярной модельной среды, производят в пяти участках кожи на одной стороне спины каждого кролика в соответствии с рисунком 2. Для инъекций используют иглы самых маленьких размеров с учетом вязкости вводимых вытяжек.