ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

     5.1 Факторы, влияющие на проведение исследований и выбор методов

На результаты изучения раздражающего действия оказывают влияние следующие факторы:

- оценка пятна;

- степень поражения (окклюзии);

- способ аппликации исследуемого вещества;

- место аппликации;

- продолжительность экспозиции;

- методика оценки результатов исследований.

Дополнительная информация приведена в приложении Д.

Определенная свобода исследователей в выборе методов и желание модифицировать последние с целью повышения их чувствительности в соответствии с условиями применения материалов, частотой и длительностью их использования требуют сравнения результатов исследований, полученных разными организациями.

Описанные методики используют для исследования материалов и изделий, имеющих многократный и (или) длительный контакт с организмом. После консультаций с производителем исследователь должен спланировать эксперимент таким образом, чтобы его продолжительность и (или) концентрация исследуемого вещества превышали применяемые в медицинской практике. Увеличение концентрации вытяжки из материала учитывают при анализе результатов эксперимента.

При использовании материалов, контактирующих со здоровой и тем более поврежденной кожей, не оправдан даже незначительный риск, однако многие потенциальные раздражители находят широкое применение в связи с преобладанием их полезных свойств.

Следует отметить, что если рН исследуемого образца меньше или равно 2,0 или больше или равно 11,5, материал признают потенциальным раздражителем и дальнейшие исследования его не проводят. Экспериментально доказано, что на возникновение серьезных повреждений влияют также концентрация исследуемого вещества, время контакта и его химические и физические свойства. Если при проведении исследований доза материала сознательно аггравирована, незначительное неблагоприятное воздействие последнего не всегда является основанием для его запрещения.