ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

Рисунок 2 - Расположение точек внутрикожных инъекций

Одновременно вводят 0,2 мл полярной контрольной модельной среды в пяти участках кожи с той же стороны спины каждого кролика (рисунок 2).

Описанную выше процедуру повторяют с вытяжкой, приготовленной с использованием неполярной модельной среды, и с неполярной контрольной модельной средой с другой стороны спины каждого кролика (рисунок 2).

Если применяют другие растворители, описанные процедуры повторяют как для вытяжек, приготовленных с их использованием, так и для самих растворителей.

5.4.6 Обследование животных

Отмечают состояние мест инъекции непосредственно сразу, через 24, 48 и 72 ч после введения.

Оценивают степень тканевой реакции, включая эритему и отек, в соответствии с классификацией, представленной в таблице 4, для каждого места инъекции и каждого интервала времени наблюдения и регистрируют результаты.

Таблица 4 - Система классификации местной реакции при внутрикожном введении