ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

     5.3 Раздражающее действие на глаза

5.3.1 Цель исследования

Оценка потенциальной способности материала оказывать раздражающее действие на слизистую оболочку глаза.

5.3.2 Исключение из исследования

Материалы или изделия, вызвавшие коррозию и сильное раздражение при действии на кожу, исследованиям раздражающего действия на слизистую глаза не подвергают. Вещества, обладающие сильными кислотными или щелочными свойствами (рН меньше или равно 2,5 или больше или равно 11,5) исследованиям на слизистой оболочке глаза не подвергают, так как их свойство вызывать раздражение и коррозию заранее известно. Очевидно, что такие материалы обладают раздражающим действием на слизистую глаза.

5.3.3 Исследуемый материал

Если исследуемый образец представляет собой жидкость, закапывают 0,1 мл в нижний отдел конъюнктивального мешка.

Твердый или гранулированный продукт измельчают до пылеобразного состояния и затем аккуратно вводят в нижний отдел конъюнктивального мешка глаза такое количество материала, которое занимает объем 0,1 мл, но не более 100 мг.

Примечание - Некоторые материалы нельзя исследовать непосредственно на слизистой глаза, так как возникают механические повреждения.

Если исследуемый материал упакован в шприце или тубе и выделяется под действием давления, получают некоторое количество этого вещества и вводят 0,1 мл так же, как для жидких веществ.

Материал в аэрозольной упаковке разбрызгивают в течение 1 с с расстояния 10 см непосредственно на поверхность открытого глаза или впрыскивают в охлажденную емкость и изучают так же, как жидкие продукты.

Если исследованиям подвергают вытяжку из образца, ее готовят в соответствии с приложением Б и закапывают 0,1 мл вытяжки в нижний конъюнктивальный мешок глаза.

В идентичных условиях готовят контроль с использованием полярных и неполярных растворителей в отсутствии исследуемого вещества.

5.3.4 Экспериментальные животные и их содержание

Используют здоровых молодых половозрелых кроликов-альбиносов одной линии обоего пола массой 2-3 кг.

Акклиматизацию и содержание животных осуществляют в соответствии с приложением В.

Для первичной оценки исследуемого материала используют одно животное.

При выраженной реакции, полученной при исследовании на одном животном, дальнейшие исследования не проводят.

Если при исследованиях твердых или жидких материалов не наблюдается выраженной реакции, далее используют не менее двух животных, а при исследовании вытяжек из материалов - не менее двух животных на каждую вытяжку.

Если результаты исследований, полученные не менее чем на трех животных, сомнительны или неясны, проводят дополнительные исследования.

5.3.5 Проведение исследований

Не позднее чем за 24 ч до начала исследований визуально оценивают состояние глаз каждого кролика для выявления выраженных повреждений. При обнаружении патологических изменений хотя бы в одном глазу животное заменяют.

Для более четкого выявления изменения роговицы используют 2%-ный раствор флуоресцеина натрия.

Используют офтальмоскоп, ручную щелевую лампу или другие устройства.

Вводят исследуемый материал, как указано в 5.3.3.

После инстилляции веки соединяют и держат в таком положении в течение 1 с.

Примечание - Другой глаз животного считают интактным контролем.

Если предполагается многократное или длительное воздействие материала и в остром эксперименте исследуемый материал не проявил ярко выраженной реакции, проводят исследование с многократным воздействием на организм. Продолжительность воздействия определяют в соответствии с продолжительностью воздействия материала или изделия на организм при его применении в медицинской практике.