ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

     4 Общие положения

В настоящем стандарте обоснована целесообразность поэтапного подхода к исследованиям, включающего в себя частично или полностью следующие этапы:

а) обзор литературы;

б) исследования in vitro (если они доступны и надежны);

в) исследования in vivo;

г) неинвазивные методы испытания на добровольцах.

Обзор литературы включает в себя получение информации о физических и химических свойствах веществ и материалов, а также о сходных по структуре соединениях. Если рН и рКа исследуемой пробы (раствора, жидкости или вытяжки из материала) неизвестны, следует измерить эти показатели до начала исследований in vitro и in vivo.

Исследования in vitro более предпочтительны по сравнению с исследованиями на живом организме и должны постепенно вытеснять последние, поскольку методы in vitro становятся более доступными и надежными.

Для оценки материалов, которые не являются сильными раздражителями и не проявили выраженного сенсибилизирующего действия на этапах а) или б), проводят острые опыты in vivo. Материалы, не проявившие токсического действия в острых опытах, далее подвергают исследованиям при многократном воздействии на организм.

В настоящее время не существует надежных методов in vitro (кроме простейших скрининговых тестов), позволяющих выявить материалы, обладающие раздражающим и сенсибилизирующим действием; существует лишь руководство по проведению исследований in vivo на животных.

Положительный контроль следует применять периодически для подтверждения надежности используемых методов исследований и демонстрации положительной реакции.

Если невозможно адекватно оценить материал с помощью перечисленных методов, необходимо проводить исследования неинвазивными методами на человеческом организме.