ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

     5.2 Раздражающее действие на кожу

5.2.1 Цель исследования

Оценка способности материала оказывать раздражающее действие на кожу.

5.2.2 Исследуемый материал

Твердые вещества (включая порошки) или жидкость готовят к исследованиям в соответствии с приложением А.

Если исследованиям подвергают вытяжку из образца, ее готовят в соответствии с приложением Б.

5.2.3 Экспериментальные животные и их содержание

Используют половозрелых молодых кроликов-альбиносов одной линии обоего пола весом не менее 2 кг.

Акклиматизацию и уход за животными осуществляют в соответствии с приложением В.

Для первичной оценки исследуемого материала используют одно животное.

При выраженной реакции, полученной при исследовании на одном животном, дальнейшие исследования не проводят.

Если при исследованиях твердых или жидких материалов не наблюдается выраженной реакции, далее используют не менее двух животных, а при исследовании вытяжек из материалов - не менее двух животных на каждую вытяжку.

Если результаты исследований, полученные не менее чем на трех животных, сомнительны или неясны, проводят дополнительные исследования.

5.2.4 Проведения исследований

5.2.4.1 Подготовка животных

За сутки до проведения исследований выстригают шерсть на участках площадью примерно 10x15 см по обеим сторонам спины для аппликации и наблюдения.

Используют животных только со здоровой кожей.

Примечание - Сбривать шерсть на подготовленных участках необязательно, так как практика показала, что это не влияет на результаты исследований.

При многократном воздействии исследования проводят в соответствии с 5.2.4.2, 5.2.4.3 или 5.2.4.4 не более 21 сут.

5.2.4.2 Порошкообразные и жидкие образцы

Наносят 0,5 г или 0,5 мл исследуемого материала на кожу с каждой стороны, как показано на рисунке 1.

1 - выстриженный участок спины; 2 - исследуемый участок; 3 - контрольный участок (при необходимости)

     
Рисунок 1 - Расположение аппликаций на коже кролика

Порошкообразный исследуемый материал перед нанесением слегка смачивают водой или другим подходящим растворителем.

Участки с нанесенным материалом сверху покрывают кусочками ткани или марли, сложенными вчетверо, площадью 25x25 мм и фиксируют полупрозрачной повязкой. Время экспозиции не менее 4 ч. Удаляют защитную повязку и кусочки ткани, отмечают положение участков. Затем удаляют остатки исследуемого вещества соответствующими средствами, например теплой водой или другим растворителем, не оказывающим раздражающего действия, и насухо промокают.

5.2.4.3 Вытяжки и модельные среды

Смачивают соответствующей вытяжкой сложенный вчетверо кусочек марли (0,5 мл на кусочек), прикладывают его к участку кожи с каждой стороны спины животного, как показано на рисунке 1. Контрольный кусочек марли, смоченный модельной средой, помещают на кожу другого участка.