ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ПРИЛОЖЕНИЕ Г
(справочное)
Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО
Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО изложены в 4.4. Рекомендуемые условия экстракции, которые могут облегчить лабораторные операции, представлены в таблице Г.1. Определения понятий исчерпывающей экстракции и экстракции, моделирующей условия применения, даны в 4.4.6.
Таблица Г.1 - Предлагаемые условия экстракции
Продолжительность контакта с изделием (см. 4.3) | ||
Постоянный контакт | Длительный контакт | Кратковременный контакт |
Исчерпывающая экстракция | Экстракция, моделирующая условия применения | |
Основным принципом при выборе подходящего метода экстракции для определения ЭО является оценка воздействующей на пациента дозы для того, чтобы показать соответствие этой дозы требованиям настоящего стандарта, применяя там, где можно, методы, моделирующие применение изделия. Изделия, относящиеся к категории длительного контакта, должны удовлетворять требованиям к изделиям кратковременного контакта, а изделия, относящиеся к категории постоянного контакта, должны удовлетворять требованиям к изделиям длительного и кратковременного контакта, независимо от того, какой способ экстракции используют. Если показано, что содержание остаточных веществ удовлетворяет требованиям для изделий, анализируемых методом исчерпывающей экстракции, нет необходимости проводить дальнейшую оценку изделий методом экстракции, моделирующей условия применения.