ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10993.1, а также следующие определения:

3.1 взаимодействие изделий с кровью: Взаимодействие изделий с кровью или любым из ее компонентов, вызывающее изменения в крови, органах, тканях, либо влияющее на само изделие. Эти изменения могут приводить или не приводить к клинически значимым или нежелательным последствиям.

3.2 ex vivo: Термин, относящийся к тест-системам взятия крови непосредственно от человека или подопытного животного в камеру для исследований. В модели с использованием животных кровь можно сразу же вводить животному (рециркуляция) или собирать в пробирки для дальнейшего ее исследования (один путь). В любом случае камера для испытаний расположена вне тела.