ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

     5.5 Свидетельство о валидации

5.5.1 Валидационный протокол (отчет) должен быть документирован. Данные должны быть подписаны лицами, ответственными за подготовку, рассмотрение и утверждение протокола. Валидационный протокол должен храниться согласно ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.

5.5.2 Валидационный протокол должен включать изделие, для которого проводится валидация, или ссылку на него и документированные технические требования к процессу стерилизации оксидом этилена. Валидационный протокол должен также включать следующие параметры и допуски на них:

5.5.2.1 Предварительное кондиционирование (если используется):

a) время, температура, влажность;

b) минимальная температура изделия, допустимая для начала предварительного кондиционирования;

c) способ и разделение изделий в зоне предварительного кондиционирования;

d) температура и влажность стерилизуемой загрузки;

e) максимальное время между окончанием предварительного кондиционирования и началом цикла стерилизации.

5.5.2.2 Кондиционирование, если используется (4.3.1):

a) начальный уровень вакуума (если используется) и время, за которое он достигается;

b) время выдержки под вакуумом;

c) время, температура, давление и влажность;

d) температура и влажность стерилизуемой загрузки.

5.5.2.3 Стерилизация:

a) повышение давления во время подачи стерилизующего агента, время подачи стерилизующего агента и конечное давление;

b) концентрация оксида этилена, определенная независимо от увеличения давления с использованием, по крайней мере, одного из следующих факторов:

         1) масса используемого стерилизующего агента,

         2) объем используемого стерилизующего агента,

         3) прямой анализ газа в камере стерилизатора;

c) температура в камере стерилизатора;

d) время воздействия стерилизующего агента (экспозиция);

e) температура стерилизуемой продукции.

5.5.2.4 Аэрация:

a) время и температура;

b) изменение давления в камере и/или помещении для аэрации (если оно изменяется) (см. 4.3.3);

c) кратность обмена воздуха или другого газа;

d) температура аэрируемой продукции;

e) способ загрузки и разделение изделий в камере или помещении для аэрации.