ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

     5.5 Свидетельство о валидации

5.5.1 Валидационный протокол (отчет) должен быть документирован. Данные должны быть подписаны лицами, ответственными за подготовку, рассмотрение и утверждение протокола. Валидационный протокол должен храниться согласно ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.

5.5.2 Валидационный протокол должен включать изделие, для которого проводится валидация, или ссылку на него и документированные технические требования к процессу стерилизации оксидом этилена. Валидационный протокол должен также включать следующие параметры и допуски на них:

5.5.2.1 Предварительное кондиционирование (если используется):

a) время, температура, влажность;

b) минимальная температура изделия, допустимая для начала предварительного кондиционирования;

c) способ и разделение изделий в зоне предварительного кондиционирования;

d) температура и влажность стерилизуемой загрузки;

e) максимальное время между окончанием предварительного кондиционирования и началом цикла стерилизации.

5.5.2.2 Кондиционирование, если используется (4.3.1):

a) начальный уровень вакуума (если используется) и время, за которое он достигается;

b) время выдержки под вакуумом;

c) время, температура, давление и влажность;

d) температура и влажность стерилизуемой загрузки.

5.5.2.3 Стерилизация: