ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
5.1 Общие положения
Процедуры валидации должны быть документированы, а валидационные документы должны храниться в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.