ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

     5.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования по физическим характеристикам

5.3.1 Аттестация эксплуатируемого оборудования по физическим характеристикам должна выполняться при введении новых или претерпевших изменение изделий, упаковки, способа загрузки, оборудования или параметров процесса, если эквивалентность с ранее валидированными изделием, упаковкой или способом загрузки не демонстрировалась. Демонстрация эквивалентности должна быть документирована.

5.3.2 Изделие, используемое для аттестации эксплуатируемого оборудования по физическим характеристикам, должно быть упаковано так же, как оно будет упаковываться при стерилизации.

5.3.3 Максимальное время, прошедшее между завершением предварительного кондиционирования (если применяется) и началом цикла стерилизации должно быть установлено и документировано.

5.3.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования по физическим характеристикам должна демонстрировать:

a) что по окончанию установленного времени предварительного кондиционирования стерилизационная загрузка находится в пределах значений температуры и влажности, указанных в технических требованиях на предварительное кондиционирование;

b) зависимость между влажностью и увеличением давления поступления пара;

c) что поступление стерилизующего агента в камеру со стерилизуемой загрузкой производится в пределах значений температуры и влажности, указанных в технических требованиях на процесс стерилизации;

d) что газообразный стерилизующий агент поступает в камеру стерилизатора;

e) что температура, влажность и другие параметры (там, где они используются) находятся в пределах значений, указанных в технических требованиях на процесс стерилизации;

f) что физические условия, установленные для стерилизуемой загрузки, поддерживаются в течение всего времени экспозиции;

g) что в течение аэрации стерилизуемая загрузка находится в пределах установленного диапазона температуры.

5.3.5 После аэрации в соответствии с документированными методиками должны быть определены уровни остаточного оксида этилена и/или продуктов его реакции, чтобы показать, что эти уровни после аэрации ниже установленных пределов.