Статус документа
Статус документа

ГОСТ 24061-89 (СТ СЭВ 6279-89) Препараты биологические сухие. Метод определения влажности (с Поправкой)

1. МЕТОД ОТБОРА ПРОБ

1.1. Для проведения испытания из разных мест упаковки отбирают необходимое количество ампул (флаконов) с учетом требований к массе проб по пп.3.4 и 4.1 настоящего стандарта.

1.2. При отборе проб проверяют герметичность ампул (флаконов).

У флаконов с лиофилизированным препаратом проверяют стенку и дно с целью выявления трещин, а также целостность и полноту прилегания закатанного колпачка и резиновой пробки. При наличии трещин или неполного прилегания резиновой пробки флакон заменяют другим.

Каждую ампулу, запаянную под вакуумом, перед извлечением из нее препарата проверяют на герметичность с помощью трансформатора типа Тесла или медицинского прибора для деарсонвализации "Искра-1". При отсутствии светящегося разряда ампулу выбраковывают и заменяют другой.

1.3. Для удобства вскрытия ампул в их верхней части напильником наносится риска, к которой затем прикасаются раскаленной проволокой. Ампулы вскрывают также вращающимся стальным закаленным диском, укрепленным на валу миниатюрного электродвигателя. Во избежание попадания частиц стекла в препарат, находящийся в ампуле в момент вскрытия, ампулу необходимо немного наклонить вниз.

1.4. Для приготовления инфицирующих, токсичных и высокогигроскопичных проб биопрепаратов используют настольные боксы типов 8 БП1-ОС или УНБК-1 или УНБК-2.