ГОСТ 29312-92 Антитела и антигены для лабораторной диагностики ящура. Технические условия
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Характеристики
1.1.1. Типо- и штаммоспецифические сыворотки и антигены должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическим инструкциям, утвержденным в установленном порядке.
1.1.2.Типо- и штаммоспецифические сыворотки, независимо от их типовой и вариантной принадлежности, должны соответствовать требованиям, указанным в табл.1.
Таблица 1
Наименование показателя | Характеристика и норма для сывороток | |
нативных | сухих | |
Внешний вид | Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость | Пористая аморфная масса, по высоте равная первоначальному объему высушенной жидкости |
Цвет | Желто-коричневый разной интенсивности | |
Растворимость | В изотонических растворах растворяются в любых пропорциях | При добавлении дистиллированной воды или изотонических растворов должны растворяться в течение 5 мин |
Наличие посторонних примесей | Не допускается | |
Массовая доля влаги, % | - | 2,5±0,5 |
Активность | В реакции связывания комплемента (РСК) по ГОСТ 25384 с гомологичным антигеном, взятым в удвоенном (рабочем) титре, соответствующем 2 антигенным единицам (2 АЕ), сыворотка как нативная, так и сухая (после регидратации) должна дать задержку лизиса 90-100% эритроцитов в разведении не ниже 1:64 | |
Специфичность | При использовании сыворотки в учетверенном титре, соответствующем 4 сывороточным единицам (4 СЕ), задержка лизиса эритроцитов в РСК с антигенами гетерологичных типов вируса, взятыми в удвоенных (рабочих) титрах (2 АЕ), не должна превышать 10%. С антигенами гетерологичных вариантов штаммоспецифические сыворотки в предельном титре, соответствующем 1 сывороточной единице (1 СЕ), могут дать задержку лизиса до 50% эритроцитов | |
Антикомплементарность, прокомплементарность | В разведениях выше 1:8, независимо от предельного титра специфической активности в РСК не допускается | |
1.1.3. Эталонные и контрольные штаммоспецифические антигены вируса разных типов должны соответствовать требованиям, указанным в табл.2.
Таблица 2
Наименование показателя | Характеристика и норма |
Внешний вид | Пористая аморфная масса, по высоте равная первоначальному объему высушенной жидкости |
Цвет | От светло-желтого до розового |
Наличие посторонних примесей | Не допускается |
Растворимость | При добавлении дистиллированной воды или изотонических растворов содержимое ампулы должно растворяться в течение 5 мин |
Вирулентность | Не допускается |
Массовая доля влаги, % | 2,5±0,5 |
Активность | При проверке в РСК по ГОСТ 25384 с гомологичной сывороткой, взятой в удвоенном титре (2 СЕ), антиген должен дать положительную реакцию в разведении не ниже 1:6. В реакции длительного связывания комплемента (РДСК) его активность должна проявляться в разведении не ниже 1:12 |
Специфичность | При проверке в РСК (РДСК) по ГОСТ 25384 антигены должны быть типо- и штаммоспецифичными, т.е. в удвоенном титре (2 АЕ) они не должны давать задержку лизиса более 50% с сыворотками гетерологичных штаммов, взятыми в предельных титрах (1 СЕ), а с сыворотками гетерологичных типов при аналогичных условиях реакция должна быть отрицательной |
Антикомплементарность, прокомплементарность | В разведениях выше 1:2, не зависимо от предельного титра специфической активности в РСК, не допускается |
1.2. Упаковка
1.2.1. Типо- и штаммоспецифические сыворотки и эталонные (контрольные) антигены расфасовывают по 0,5-1 см в стерильные ампулы, высушивают методом лиофилизации при соответствующем режиме, обеспечивающем минимальные потери специфической активности и максимальную сохраняемость, герметизируют в атмосфере обезвоженного инертного газа.
1.2.2. Ампулы укладывают в картонные или полистироловые коробки по ГОСТ 12301 и упаковывают в транспортные контейнеры из дерева или картона по ГОСТ 10131 массой брутто не более 10 кг.
1.2.3. Внутрь каждого транспортного контейнера вкладывают этикетку с указанием наименования предприятия-изготовителя, наименования препарата, его количества в контейнере, номера серии, номера контроля, даты упаковывания, срока годности, номера или фамилии упаковщика.
1.3. Маркировка
1.3.1. На ампулы наклеивают или наносят несмываемой краской этикетки с указанием:
наименования;
болезни;
типа и штамма производственного вируса;
номера серии;
объема препарата, см;
даты изготовления (лиофилизации).