ГОСТ 27145-86
(СТ СЭВ 5156-85)
Группа Р31
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
АНТИГЕН И АНТИСЫВОРОТКА ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИНФЕКЦИОННОЙ АНЕМИИ ЛОШАДЕЙ
Технические требования и методы испытаний
Antigen and antiserum for diagnosis of equine infectious anaemia. Technical requirements and test methods
ОКСТУ 9382
Срок действия с 01.01.87
до 01.01.92*
______________________________
* Ограничение срока действия снято
Постановлением Госстандарта от
27.06.91 N 1129 (ИУС N 10, 1991 год). -
Примечание изготовителя базы данных.
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Госагропромом СССР
ИСПОЛНИТЕЛИ
Г.Ф.Коромыслов, д-р биол. наук; Ю.А.Малахов, д-р вет. наук; К.П.Юров, д-р вет. наук; Б.И.Токарик, канд. вет. наук; В.В.Гуненков, д-р биол. наук; О.И.Шарабрин, канд. биол. наук
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 11 декабря 1986 г. N 3760
3. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Обозначение НТД, на который дана ссылка | Номер пункта, подпункта, перечисления, приложения |
2.6.1. | |
ГОСТ 4328-78 | 2.7.1 |
2.7.1 | |
2.7.1 | |
2.6.1 | |
2.6.1 | |
2.6.1 | |
2.4.1; 2.6.1; 2.7.1 | |
2.5 |
Настоящий стандарт распространяется на антиген и антисыворотку, предназначенные для диагностики инфекционной анемии лошадей (ИНАН) с помощью реакции диффузионной преципитации в агаровом геле (РДП).
Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 5156-85.
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Антиген и антисыворотка по физико-химическим и биологическим свойствам должны соответствовать характеристикам и нормам, указанным в таблице.
Наименование показателя | Характеристика и норма |
1. Внешний вид | Сухая однородная пористая масса |
2. Цвет | |
антигена | От светло-желтого до темно-коричневого |
антисыворотки | Светло-серая, иногда с розовым оттенком |
3. Наличие посторонней примеси, плесени, изменение консистенции, трещин ампул | Не допускается |
4. Наличие вакуума в ампулах | Наличие фиолетово-синего свечения, сопровождающегося характерным потрескиванием при испытании |
5. Растворимость | Содержимое ампул должно полностью раствориться в течение 2-3 мин в стерильной деионизированной воде |
6. Массовая доля влаги, % | 1-3 |
7. Контаминация бактериальной и грибковой микрофлорой | В посевах из диагностикумов на питательные среды не должно быть роста микрофлоры в течение 10 дней при температуре (37±0,5)°С и на агаре Сабуро при температуре (22±2)°С |
8. Активность антигена в РДП | Антиген должен давать четкие полосы преципитации с неразведенной и разведенной 1:2 положительной сывороткой через 24-48 ч после постановки реакции |
9. Активность антисыворотки в РДП | Антисыворотка в разведении 1:2 должна давать четкие полосы преципитации с известным антигеном через 24-48 ч после постановки реакции |
10. Специфичность антигена в РДП | Антиген не должен давать полосы преципитации с отрицательными сыворотками |
11. Специфичность антисыворотки в РДП | Антисыворотка должна давать четкую реакцию со специфическим антигеном и не давать полосы преципитации с контрольным отрицательным антигеном |
12. Чувствительность тест-системы антиген-антисыворотка в РДП | Со стандартной слабоположительной сывороткой должна наблюдаться слабоположительная реакция |
13. Полнота инактивации антигена и антисыворотки | Не допускается наличие вирулентного вируса ИНАН |
2. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
2.1. Отбор проб
2.1.1. Для проведения испытания от каждой серии отбирают 26 ампул. Половину ампул используют для анализа, а половину хранят в архиве государственного контролера в течение 18 мес.
2.1.2. Ампулы, предназначенные для хранения, сопровождают документом с указанием:
наименования препарата;
даты изготовления;
номера серии;
номера контроля;
даты отбора проб;
общего количества упаковочных единиц;
объема серии;
обозначения настоящего стандарта;
должности и подписи лица, отобравшего пробу.
Попробуйте «Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно