ГОСТ 23050-78

Группа Р31

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ПРЕПАРАТЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ. ВИРУСВАКЦИНА ВГНКИ СУХАЯ КУЛЬТУРАЛЬНАЯ ПРОТИВ БОЛЕЗНИ АУЕСКИ

Технические условия

Biological preparations. Virusvaccinia VGNKI dry cultural against Aujeszky disease. Specification

ОКП 93 8462*

______________

* Введено дополнительно, Изм. N 1.               

Срок действия с 01.01.79
до 01.01.84*
_______________________________
* Ограничение срока действия снято
 по протоколу N 3-93 Межгосударственного Совета
по стандартизации, метрологии  и сертификации
(ИУС N 5/6, 1993 год). - Примечание изготовителя базы данных.

РАЗРАБОТАН Министерством сельского хозяйства СССР

Исполнители: Н.В.Лихачев, д-р вет. наук, академик ВАСХНИЛ; А.В.Селиванов, д-р вет. наук, профессор (руководители темы); П.М.Базылев, д-р вет. наук А.М.Силаев, канд. вет. наук; Э.М.Прохорова, канд. биол. наук; Г.А.Голикова, канд. вет. наук

ВНЕСЕН Министерством сельского хозяйства СССР

Член Коллегии А.Д.Третьяков

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 4 апреля 1978 г. N 938

ВНЕСЕНЫ: Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие с 01.01.87 Постановлением Госстандарта СССР от 02.10.86 N 2984, Изменение N 2, утвержденное и введенное в действие с 01.08.90 Постановлением Госстандарта СССР от 13.03.90 N 411

Изменения N 1, 2 внесены изготовителем базы данных по тексту ИУС N 12, 1986 год, ИУС N 6, 1990 год

Настоящий стандарт распространяется на культуральную сухую вирусвакцину ВГНКИ, изготовленную из аттенуированного штамма ГНКИ вируса болезни Ауески, полученного в однослойной культуре клеток куриных эмбрионов и подвергнутого лиофильному высушиванию.

Культуральная сухая вирусвакцина ВГНКИ предназначается для профилактических целей против болезни Ауески свиней, крупного рогатого скота и овец.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Культуральная сухая вирусвакцина ВГНКИ должна изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическим правилам, утвержденным в установленном порядке.

1.2. Культуральная сухая вирусвакцина ВГНКИ по своим физическим и иммунобиологическим свойствам должна соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице.

(Измененная редакция, Изм. N 1, 2).

1.3. Срок годности культуральной сухой вакцины ВГНКИ - 18 месяцев со дня изготовления.

2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

2.1. Культуральную сухую вирусвакцину ВГНКИ принимают сериями.

Под серией понимают определенное количество вакцины, одновременно смешанной в одной емкости, фасованной в ампулы или флаконы и высушенной в отдельном вакуум-аппарате, получившей свой номер, номер государственного контроля и оформленной одним документом о качестве.

2.2. Каждая серия вирусвакцины должна быть принята (проверена) государственным контролером Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветпрепаратов.

2.3. Для контроля качества препарата от каждой серии отбирают 50 ампул или флаконов вакцины.

2.1-2.3. (Измененная редакция, Изм. N 2).

2.3а. Определение иммуногенности проводят периодически на каждой десятой серии вакцины.

(Введен дополнительно, Изм. N 1).

2.4. При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве ампул, отобранных от той же серии культуральной сухой вирусвакцины ВГНКИ, удваивая количество испытаний по каждому показателю.

2.5. Контроль качества определенной серии препарата по требованию потребителя проводит государственный контролер на предприятии-изготовителе или Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1. Метод отбора проб

3.1.1. Ампулы отбирают из разных мест упаковочной единицы. 25 ампул или флаконов вирусвакцины используют для проведения испытаний, а остальные хранят в архиве государственного контролера.     

(Измененная редакция, Изм. N 2).

3.2. Внешний вид, наличие или отсутствие посторонней примеси, изменение консистенции определяют визуально.

3.3. Определение остаточной влажности - по ГОСТ 24061-80*.

______________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 24061-89. - Примечание изготовителя базы данных.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.3.1-3.3.3. (Исключеы, Изм. N 1).

3.4. Растворимость вирусвакцины определяют, растворяя содержимое ампулы в 10 см физиологического раствора.

После встряхивания препарат должен полностью раствориться в течение 2-3 мин.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.5. Определение стерильности

3.5.1. Аппаратура, материалы и реактивы

Для проведения испытания применяют:

термостат с температурой нагрева 37-38 °С;

автоклав;

флаконы вместимостью 100 см;

пипетки по ГОСТ 20292-74*;

________________

* На территории Российской Федерации действуют ГОСТ 29169-91, ГОСТ 29227-91-ГОСТ 29229-91, ГОСТ 29251-91-ГОСТ 29253-91, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

пробирки стеклянные по ГОСТ 25336-82;

воронки стеклянные;

пробки ватномарлевые;

пептон сухой ферментативный по ГОСТ 13805-76;

агар микробиологический по ГОСТ 17206-84*;

______________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 17206-96. - Примечание изготовителя базы данных.

бульон мясопептонный по ГОСТ 20730-75;

раствор Хенкса (рабочий);

0,5%-ный раствор гидролизата лактальбумина - среду ГЛА;