Отменен в части
Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»


ГОСТ 22636-77

Группа Р31

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

СПЕРМОСАН-3

Технические условия

Spermosan-3. Specification

     

Срок действия с 01.01.1978 г.
до 01.01.1983 г.*
_______________________________
* Ограничение срока действия снято
постановлением Госстандарта СССР
от 28.06.91 N 1185 (ИУС N 10, 1991 год). -
Примечание изготовителя базы данных.



РАЗРАБОТАН Всесоюзным государственным научно-контрольным институтом ветеринарных препаратов

Директор Д.Ф.Осидзе

Руководитель темы Н.Г.Балашов

Исполнители: Н.Г.Балашов, В.Т.Смирнов, В.Н.Родина, М.Е.Евсюков, А.М.Силаев, Г.А.Голикова, А.Ф.Зайцев

Красноярским заводом медицинских препаратов

Директор Л.Н.Позмогов

Исполнитель Л.В.Пикулева

ВНЕСЕН Министерством сельского хозяйства СССР

Член коллегии А.Д.Третьяков

ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ Всесоюзным научно-исследовательским институтом стандартизации (ВНИИС)

Директор А.В.Гличев

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 27 июля 1977 г. N 1844

ВНЕСЕНЫ: Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие с 01.01.90 Постановлением Госстандарта СССР от 20.10.89 N 3133, Изменение N 2, утвержденное и введенное в действие с 01.12.91 Постановлением Госстандарта СССР от 28.06.91 N 1185

Изменения N 1, 2 внесены изготовителем базы данных по тексту ИУС N 1, 1990 год, ИУС N 10, 1991 год


Настоящий стандарт распространяется на препарат спермосан-3, представляющий собой нетоксичную для спермиев животных смесь бензилпенициллина (калиевая или натриевая соль), стрептомицина сульфата и растворимого стрептоцида, предназначенную для санации спермы производителей сельскохозяйственных животных.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Спермосан-3 должен изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта по рецептурам, утвержденным в установленном порядке.

1.2. Спермосан-3 изготовляют смешиванием исходных компонентов препарата в соотношениях, указанных в табл.1.

Таблица 1

Наименование компонента

Номер рецептуры

1

2

3

4

5

1. Бензилпенициллина калиевая или натриевая соль (сумма пенициллинов), активность ЕД

1000000

500000

250000

100000

50000

масса, г

0,6

0,3

0,15

0,06

0,03

2. Стрептомицина сульфат (в пересчете на стрептомицин-основание) активность, ЕД

1000000

500000

250000

100000

50000

масса, г

1,25

0,625

0,3125

0,125

0,0625

3. Стрептоцид растворимый, г

2

1

0,5

0,2

0,1

4. Масса препарата в единице фасовки, г

3,85

1,925

0,9625

0,385

0,1925

5. Условная активность препарата, ЕД

1000000

500000

250000

100000

50000


Примечания:

1. Массу бензилпенициллина (калиевая или натриевая соль) () в граммах вычисляют по формуле

,


где     - активность бензилпенициллина, ЕД;

1670000 - теоретически рассчитанная активность бензилпенициллина, ЕД/г.

2. Массу стрептомицина сульфата () в граммах вычисляют по формуле

,


где   - активность стрептомицина сульфата, ЕД;

800000 - теоретически рассчитанная активность сульфата стрептомицина, ЕД/г.

1.3. Бензилпенициллин (калиевая или натриевая соль), стрептомицин сульфат и растворимый стрептоцид должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи СССР и быть безвредными для спермиев сельскохозяйственных животных.

1.4. Допустимое отклонение компонентов по активности (бензилпенициллина и стрептомицина сульфата) и массы стрептоцида растворимого не должно превышать ±10%.

1.5. Допустимые расхождения массы препарата в единице фасовки не должны превышать ±10% от массы препарата, установленной соответствующей рецептурой.

1.6. Препарат по органолептическим, физико-химическим и биологическим показателям должен соответствовать требованиям и нормам, указанным в табл.2.

Таблица 2

Наименование показателя

Характеристика и норма

Внешний вид и цвет

Сыпучий, однородный порошок белого цвета со слабым желтым или серым оттенком. Допускается в одном флаконе препарата наличие не более трех черных точек

Запах

Специфический (присущий для антибиотиков)

Растворимость препарата и прозрачность раствора

1000000 ЕД препарата легко растворяется в 100 см дистиллированной воды при температуре 40-50°С в течение 5 мин. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, без осадка

Влажность, %, не более

3,5

Реакция подлинности на бензилпенициллин, стрептомицина сульфат и растворимый стрептоцид

Положительная

Активность бензилпенициллина (суммы пенициллинов) и активность стрептомицина сульфата (в пересчете на стрептомицин-основание) в единице фасовки, ЕД

Соответственно номерам рецептур

Масса растворимого стрептоцида в единице фасовки, г

Соответственно номерам рецептур

Отсутствие микрофлоры

При посеве на питательные среды спермосан-3 не должен давать роста микробов в течение 8 сут

Безвредность:

выживаемость спермиев при добавлении к сперме быка 3%-ного раствора цитрата натрия с концентрацией спермосана-3 1000 ЕД/см, ч, не менее

180

абсолютная выживаемость спермиев, не менее

700

выживаемость спермиев в часах и абсолютная выживаемость спермиев по сравнению с контролем, %, не менее

90

     

(Измененная редакция, Изм. N 1).

          

 
2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

2.1. Спермосан-3 принимают сериями. Серией считают любое количество препарата, изготовленного за один технологический цикл, обозначенного одним номером, выпущенного одной датой и оформленного одним документом о качестве. В документе о качестве должны быть указаны:

наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;

наименование препарата;

номер серии;

дата изготовления препарата;

номер документа о качестве;

дата выдачи документа о качестве;

количество флаконов в серии;

результаты анализа препарата;

штамп ОТК или подпись контролера предприятия-изготовителя;

обозначение настоящего стандарта.

2.2. Каждая серия препарата (за исключением показателя "Безвредность") должна быть проверена отделом технического контроля (ОТК) предприятия-изготовителя.

По показателю "Безвредность" каждая серия препарата должна быть проверена Всесоюзным государственным научно-контрольным институтом ветпрепаратов на предприятии-изготовителе.

2.1, 2.2. (Измененная редакция, Изм. N 2).

2.3. Для контроля качества препарата от каждой серии отбирают выборочно по 30 флаконов.

2.4. При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному показателю по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве флаконов, отобранных от той же серии препарата. Результаты повторного испытания распространяются на всю серию.

2.5. Контроль препарата по требованию потребителя проводит на предприятии-изготовителе Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1. Отбор проб

3.1.1. Флаконы с препаратом отбирают из разных мест упаковки. Половину флаконов используют для анализа, а половину оставляют в архиве предприятия-изготовителя.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

3.2. Внешний вид и цвет спермосана-3 определяют, осматривая вначале препарат во флаконах. При этом флаконы периодически встряхивают. Для определения внешнего вида и цвета препарата его рассыпают тонким слоем на белый, затем на черный листы бумаги и осматривают при дневном свете или искусственном освещении.

3.3. Запах определяют органолептически.

3.4. Растворимость препарата устанавливают, растворяя в течение 5 мин 1000000 ЕД препарата в 100 см дистиллированной воды, подогретой до 40-50°С.