ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3, 4)

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1. Проверку основных размеров (п.1.2.3) следует проводить измерительными инструментами, обеспечивающими необходимую точность измерений.

3.2. Проверку прозрачности (п.1.3.2), регулирования тока жидкости (п.1.3.8), отсутствия перегибов и слипшихся участков (п.1.3.12) проводят следующим образом.

Устройство присоединяют с помощью игл к бутылке с водой вместимостью 500 см, укрепленной в штативе в перевернутом положении на высоте 1 м от уровня истечения жидкости.

При открытом зажиме протекание жидкости по устройству считают удовлетворительным, если происходит струйное истечение воды, а при закрытом зажиме - если обеспечивается полное перекрытие потока воды.

При прохождении жидкости должны быть видны: уровень жидкости, каплепадение и пузырьки воздуха на расстоянии не более 0,5 м.

(Измененная редакция, Изм.N 2).

3.3. Проверку на отсутствие механических повреждений и посторонних включений (п.1.3.4), комплектности (п.1.4), упаковки и маркировки (пп.1.5 и 1.6) проводят визуально невооруженным глазом.

3.4. Проверку отсутствия механических частиц на внутренней поверхности устройства после фильтра (п.1.3.5) осуществляют путем просмотра устройства невооруженным глазом на черном фоне. Источником света должны быть электрические лампы накаливания с матовым стеклом или лампы дневного света.

Наименьшая общая освещенность рабочего места - 100 лк.

Расстояние глаз контролера от просматриваемого устройства - в пределах 250 мм, направление оптической оси просмотра относительно источника света - 90°. Зрение - 1 диоптрия.

Проверка устройств должна быть проведена при просмотре соединительных трубок в течение 5 с и капельницы при ее вращении в течение 5 с.

3.5. Проверку герметичности устройства (п.1.3.6) проводят на приспособлении, оснащенном манометром с пределом измерения от 0 до 60 кПа и классом точности 0,6 или от 0 до 100 кПа и классом точности 0,4.

Основную часть устройства в собранном виде без колпачков с герметизированными отверстиями в иглах наполняют воздухом под избыточным давлением 40 кПа. Устройство считают герметичным, если падение давления в устройстве не будет превышать 0,6 кПа в течение 1 мин.

Допускается испытания проводить под водой, при этом не должно быть утечки воздуха при создании внутри избыточного давления 40 кПа в течение 1 мин.

При проведении испытаний в инфузионных и трансфузионных устройствах инъекционную иглу следует снимать.

(Измененная редакция, Изм.N 2).

3.6. Проверку прочности соединения (п.1.3.7) проводят на разрывных машинах по ГОСТ 28840 или других с аналогичными характеристиками при скорости перемещения нижнего зажима 50-100 мм/мин путем приложения осевой нагрузки 50 и 20 Н соответственно.

Устройство считают выдержавшим испытания, если не наблюдается нарушения соединения при нагрузках, указанных выше.

3.7. Проверка самозатягиваемости инъекционного узла (п.1.3.9)

Емкость с водой вместимостью 500 см, соединенную с инфузионным или трансфузионным устройством, подвешивают на высоте 1 м. Устройство заполняют водой. В инъекционный узел вводят иглу диаметром 0,8 мм в разных местах. После извлечения иглы через место прокола не должно происходить истечения жидкости.

3.8. Проверка стерильности, пирогенности и токсичности (пп.1.3.10, 1.3.13)

Стерильность устройств проверяют в соответствии с порядком проведения контроля стерильности стерилизованных медицинских изделий на предприятиях и "Методическими указаниями по контролю стерильности изделий медицинского назначения, стерилизованных радиационным методом", утвержденными Минздравом.

Пирогенность устройств проверяют в соответствии с "Методикой контроля пирогенности систем комплектных эксфузионных, трансфузионных и инфузионных однократного применения" или "Методикой контроля пирогенности медицинских изделий однократного применения, стерилизованных радиационным или газовым методом", утвержденными Минздравом.

Токсичность устройств проверяют в соответствии с "Методикой контроля токсичности стерильных систем комплектных эксфузионных, трансфузионных и инфузионных однократного применения" или "Методикой контроля токсичности медицинских изделий однократного применения, стерилизованных радиационным или газовым методом", утвержденными Минздравом.

(Измененная редакция, Изм.N 4).

3.9. Проверка целостности потребительской тары (п.1.3.11)

Целостность потребительской тары определяют визуально: не должно быть видимых повреждений тары.

3.10. Проверка фильтра воздуховода (п.1.3.14)