ГОСТ 26641-85
(СТ СЭВ 4901-84)

Группа Р21

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

     

ИГЛЫ АТРАВМАТИЧЕСКИЕ

     
Общие технические требования и методы испытаний

     
Atraumatic needles. General technical requirements and test methods

ОКП 94 3213

Дата введения 1986-07-01

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности

ИСПОЛНИТЕЛИ

В.М.Матухнов, д-р техн. наук; С.Н.Зюзеева; Е.А.Дубовицкая; Х.С.Менекеев; Д.Ф.Мухамедшин; Б.М.Мазо

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. министра В.В.Кербунов

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29 октября 1985 г. N 3465

Срок действия установлен с 01.07.86 до 01.07.91*

________________

* См. ярлык "Примечания".

ВНЕСЕНЫ: Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Госстандарта СССР от 20.03.1987 N 822 c 01.07.1987; Изменение N 2, утвержденное и введенное в действие Постановлением Госстандарта СССР от 26.06.1989 N 2014 c 01.01.1990

Изменения N 1, 2 внесены изготовителем базы данных по тексту ИУС N 6, 1987 год, ИУС N 10, 1989 год

Настоящий стандарт распространяется на стерильные атравматические иглы однократного применения (далее - иглы), предназначенные для сшивания тканей в процессе хирургических операций.

Стандарт не распространяется на хирургические иглы по ГОСТ 25981-83.

Соответствие требований СТ СЭВ 4901-84 требованиям ГОСТ 26641-85 приведено в приложении 1.

Номенклатура показателей качества атравматических игл и их применяемость приведена в приложении 2.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. В зависимости от степени изгиба иглы подразделяют на:

прямые;

прямые с изогнутым концом острия;

изогнутые на окружности;

изогнутые на окружности;

изогнутые на окружности;

изогнутые на окружности.

1.2. В зависимости от формы поперечного сечения острия иглы подразделяют на:

иглы с круглым поперечным сечением;

иглы с трехгранным поперечным сечением;

иглы со шпательным (трапецеидальным или шестигранным) поперечным сечением;

иглы с эллипсным (чечевичным) поперечным сечением.

1.3. В зависимости от способа сборки изделия подразделяют на одноигольные и двухигольные.

1.4. В зависимости от применяемой шовной нити иглы подразделяют на:

иглы с рассасывающейся шовной нитью, изготовленной из естественного или синтетического исходного материала;

иглы с нерассасывающейся шовной нитью, изготовленной из естественного или синтетического исходного материала;

иглы со стальной проволокой.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1. Иглы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта, технических условий на иглы конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

Иглы должны быть изготовлены из коррозионностойкой стали.

2.2. Твердость игл должна быть HV 4900-6475 Н/мм.

2.3. Иглы должны быть упругими.

2.4. Иглы должны быть коррозионностойкими в условиях эксплуатации и хранения.

2.5. Наружная поверхность игл должна быть блестящей. Не допускается наличие трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев. В месте крепления шовной нити допускаются следы от применяемого в технологическом процессе инструмента.

2.6. Параметры шероховатости поверхностей игл не должны превышать значений:

на стержне и острие - 0,32 мкм;

в зоне крепления шовной нити - 20 мкм.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

2.7. Острота колющей части иглы не должна превышать 0,025 мм. Колющая часть иглы не должна иметь заусенцев и деформаций.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

2.8. Ширина режущих ребер игл с трехгранным и шпательным острием на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика не должна превышать 0,025 мм.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

2.9. Отклонение от прямолинейности прямых игл не должно превышать 2% от длины иглы.

2.10. Радиус кривизны изогнутых игл, за исключением зоны крепления шовной нити и зоны заточки, должен быть постоянным.

2.11. Крепление шовной нити в игле должно быть прочным.

2.12. Диаметр иглы в зоне крепления шовной нити не должен превышать 1,15 диаметра игл в начале зоны крепления.

2.13. Хирургическая шовная нить должна иметь одинаковое поперечное сечение без узлов по всей длине.

2.14. Полный установленный ресурс должен быть не менее 25 (17) проколов.

Полный средний ресурс должен быть не менее 50 (40) проколов.

Назначенный срок сохраняемости - 3 года.

Примечание. Значения, указанные в скобках, допускается применять до 01.01.90.