ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия (с Изменением N 1) (аутентичен ГОСТ Р 50444-92)

     6 Приемка

6.1 Общие положения

6.1.1 Изделия следует подвергать следующим видам испытаний:

квалификационным (испытания установочной серии), а средства измерений медицинского назначения - государственным контрольным;

приемосдаточным;

периодическим;

сертификационным;

типовым;

на надежность.

Государственные контрольные испытания проводят по ПР 50.2.009, а поверку - по ПР 50.2.006.

При совпадении сроков проведения периодических и государственных контрольных испытаний допускается эти испытания совмещать.

Изделия, изготовляемые по разовому заказу, подвергают только приемосдаточным испытаниям.

6.1.2 По согласованию с заказчиком допускается не проводить испытания изделий, не имеющих электрических цепей, по тем видам климатических и механических воздействий, устойчивость к которым обеспечивается конструкцией изделия.

6.1.3 При оценке результатов испытаний не учитывают неисправности, устраняемые заменой сборочных единиц и деталей, входящих в комплект запасных частей, указанных в эксплуатационной документации на изделие.

6.1.4 Испытания изделий на устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании, теплоустойчивость, холодоустойчивость и влагоустойчивость при транспортировании и хранении, грибоустойчивость, устойчивость к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей человека, устойчивость к воздействию солнечной радиации, пыли, дождя, соляного тумана проводят на образцах из установочной серии, а также при изменении конструкции, материалов и (или) технологии изготовления, которые могут привести к снижению устойчивости изделий к воздействию вышеперечисленных факторов.

6.1.5 Испытания на надежность проводят:

на этапе постановки на производство - в составе квалификационных испытаний (установочной серии) контролем основных показателей;

на этапе серийного производства - не реже раза в три года. Допускается проведение испытаний на надежность в составе периодических, сертификационных или типовых испытаний контролем показателей безотказности с периодичностью не реже раза в три года.

Испытания на надежность проводят по программе и методике в соответствии с РД 50-707.

6.2 Квалификационные испытания

6.2.1 Квалификационные испытания (испытания установочной серии) проводят в полном объеме, установленном для периодических испытаний.

6.3 Приемосдаточные испытания

6.3.1 Если в стандартах и технических условиях предусмотрена технологическая приработка изделия, то ее производят перед представлением изделий на приемосдаточные испытания.

6.3.2 На приемосдаточные испытания изделия должны быть предъявлены партиями. Порядок формирования партии устанавливают в стандартах или технических условиях на изделия конкретного вида.

6.3.3 Если при испытаниях будет установлено несоответствие изделия хотя бы одному из проверяемых пунктов требований, то результаты испытаний считают неудовлетворительными.

6.3.4 Объем и планы контроля устанавливают в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида.

6.4 Периодические испытания

6.4.1 Испытаниям необходимо подвергать изделия, прошедшие приемосдаточные испытания.

6.4.2 Испытания на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретного вида проводят не реже раза в год, кроме: