ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
1. УПАКОВКА
1.1. Виды потребительской тары, укупорочные средства и методы укупоривания указаны в табл.1 и 2.
Таблица 1
Лекарственная форма | Вид потребительской тары | Укупорочное средство или метод укупоривания |
1. Таблетки, драже | 1.1. Контурная упаковка: ячейковая; безъячейковая* | Термосваривание |
1.2. Пластмассовая пробирка или стаканчик для лекарственных средств | Пластмассовая пробка | |
1.3. Полимерная банка круглого сечения для лекарственных средств | Натягиваемая крышка полимерная Полимерная пробка с амортизатором | |
1.4. Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств | Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой с уплотнительными элементами или картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием, или пластмассовой крышкой без прокладки в зависимости от требуемой степени герметизации | |
Закатываемая крышка с накатываемой резьбой и контролем вскрытия с пластмассовой прокладкой или картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием. | ||
Крышка алюминиевая, прокладка из ламинированного картона | ||
1.5. Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств | Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом | |
1.6. Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств* | Алюминиевый колпачок с резиновой пробкой. | |
Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом | ||
1.7. Пробирка из дрота для лекарственных средств | Пластмассовая пробка с уплотнительными элементами | |
1.8. Металлическая пробирка для лекарственных средств | Металлическая навинчиваемая крышка | |
1.9. Пакет из парафинированной бумаги по ГОСТ 9569 | Склеивание | |
1.10. Пакет из пергамента по ГОСТ 1341 | То же | |
1.11. Жестяная банка по ТУ 63.033.008 | Крышка по ТУ 63.033.008 | |
1.12. Металлическая банка по ГОСТ 12120 | Крышка по ГОСТ 12120 | |
1.13. Металлическая банка по ГОСТ 5981 | Крышка по ГОСТ 5981 | |
1.14. Жестяная банка для витаминов в драже и таблетках | Крышка | |
1.15. Завертка в пергамент по ГОСТ 1341 или подпергамент по ГОСТ 1760, или бумагу парафинированную по ГОСТ 9569 с последующей заверткой в этикетку из целлюлозной пленки по ГОСТ 7730, или парафинированную этикетку* | - | |
1.16. Пачка картонная по ГОСТ 12303* | - | |
1.17. Упаковка для драже с поштучной выдачей | Термосваривание | |
2. Порошки, гранулы | 2.1. Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств | Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой, или прокладкой с уплотнительными элементами, или прокладкой картонной с двусторонним полиэтиленовым покрытием в зависимости от требуемой степени герметизации |
2.2. Пластмассовая банка для детской присыпки* | Натягиваемая пластмассовая крышка | |
2.3. Жестяная банка по ТУ 63.033.008 | Крышка по ТУ 63.033.008 | |
2.4. Металлическая банка по ГОСТ 12120 | Крышка по ГОСТ 12120 | |
2.5. Металлическая банка по ГОСТ 5981 | Крышка по ГОСТ 5981 | |
2.6. Жестяная банка для витаминов в драже и таблетках | Крышка | |
2.7. Однодозовая контурная упаковка* | Термосваривание | |
2.8. Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств* | Резиновая пробка с алюминиевым колпачком | |
2.9. Пакет из полимерных материалов* | Термосваривание | |
2.10. Полиэтиленовый пакет для лекарственных средств | То же | |
3. Лекарственная форма для инъекций | 3.1. Стеклянная ампула с пережимом для лекарственных средств | Запаивание стебля ампулы |
3.2. Стеклянная ампула для лекарственных средств* | То же | |
3.3. Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств | Резиновая пробка с алюминиевым колпачком | |
3.4. Стеклянная бутылка для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов по ГОСТ 10782 типов: | ||
I | Резиновая пробка с алюминиевой прокладкой и двумя алюминиевыми колпачками. | |
Резиновая пробка с двумя алюминиевыми колпачками. | ||
II | Резиновая пробка с алюминиевым колпачком | |
3.5. Шприц-тюбик разового применения | Термосваривание | |
3.6. Полимерные емкости | То же | |
4. Жидкие лекарственные формы, сиропы, капли | 4.1. Флакон из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств | Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой или полиэтиленовой пробкой. |
Металлическая закатываемая крышка, обеспечивающая контроль первого вскрытия с полиэтиленовой пробкой | ||
4.2. Флакон-капельница | Навинчиваемая пластмассовая крышка с полиэтиленовой пробкой-капельницей или полиэтиленовой пробкой (типа П-8) | |
4.3. Стеклянная банка по ГОСТ 5717* | Металлическая закатываемая крышка с резиновой прокладкой | |
4.4. Бутылка для пищевых жидкостей по ГОСТ 10117.1*, ГОСТ 10117.2* | Металлическая закатываемая крышка с резиновой прокладкой. Пробка комбинированная полиэтиленовая или корковая по ГОСТ 5541; герметизируется смолкой | |
4.5. Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств* | Резиновая пробка с алюминиевым колпачком | |
4.6. Флакон из стекломассы с цилиндрическим корпусом, конусной горловиной* | Притертая пробка | |
4.7. Бутылка для витаминов* | Кроненпробка с прокладкой ПХВ-пасты | |
5. Глазные капли | 5.1. Тюбик-капельница для глазных капель | Термосваривание |
5.2. Флакон-капельница | Полиэтиленовая пробка-капельница | |
6. Мази, пасты, линименты, глазные мази | 6.1. Алюминиевые тубы для медицинских мазей | Многогранный пластмассовый бушон Конусный удлиненный рифленый пластмассовый бушон |
6.2. Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств | Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом | |
6.3. Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств | Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой прокладкой, картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием (внутренний рынок) | |
6.4. Безъячейковая контурная упаковка мазей | Термосваривание | |
7. Аэрозоли | 7.1. Стеклянный аэрозольный баллон с защитным полиэтиленовым или полимерным покрытием | Клапан нажимной непрерывного действия Клапан нажимной дозирующий |
7.2. Металлический аэрозольный баллон | То же | |
8. Капсулы | 8.1. Металлическая пробирка для лекарственных средств | Металлическая навинчиваемая крышка Полиэтиленовая пробка |
8.2. Пробирка из дрота для лекарственных средств | Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом | |
8.3. Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств | Натягиваемая пластмассовая крышка с уплотняющими элементами Полимерная пробка с амортизатором | |
8.4. Полимерная банка круглого сечения для лекарственных средств | Натягиваемая полимерная крышка. Полимерная пробка Полимерная пробка с амортизатором | |
8.5. Контурная ячейковая упаковка | Термосваривание | |
8.6. Банка из стекломассы с винтовой горловиной* | Крышка пластмассовая навинчиваемая Прокладка пластмассовая или картонная с двусторонним полиэтиленовым покрытием | |
9. Суппозитории | 9.1. Контурная упаковка: ячейковая; безъячейковая | Термосваривание |
10. Пластыри | 10.1. Контурная безъячейковая упаковка | Термосваривание |
10.2. Картонная пачка по ГОСТ 12303 | Склеивание | |
10.3. Пластмассовая банка | Пластмассовая крышка | |
10.4. Пакет с клапаном по ГОСТ 24370* | Склеивание | |
11. Карандаши | 11.1. Пластмассовый пенал | Крышка |
________________ * Данный вид тары и упаковки используют для нужд народного хозяйства. | ||
Таблица 2
Лекарственное растительное сырье | Вид потребительской тары | Средство укупоривания или метод укупоривания |
Цветы, плоды, семена, листья, трава, кора, корни, корневища | Пачка картонная по ГОСТ 12303 | Склеивание |
Коробка картонная по ГОСТ 12301 | Телескопическая крышка | |
Пакет по ГОСТ 24370 из бумаги по ТУ 13-0248643-783 или ГОСТ 11836 массой 1 м | Склеивание | |
Лекарственное растительное сырье, упакованное в бумажные пакеты в случаях, предусмотренных нормативно-технической документацией, должно быть уложено в картонные пачки. | ||
Завертка брикетов в бумагу по ГОСТ 11836 или подпергамент по ГОСТ 1760 с последующим оклеиванием бандеролями из этикеточной бумаги по ГОСТ 7625 или писчей бумаги по ГОСТ 18510 | ||
Ячейковая контурная упаковка | Термосваривание | |
Полиэтиленовый пакет по ГОСТ 12302 | То же |
1.2. Виды тары и упаковки, укупорочные средства, на которые не указаны обозначения государственных стандартов, должны изготовляться в соответствии с требованиями нормативно-технической документации.
1.3. Все виды потребительской тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственного средства в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи X, XI изданий и фармакопейных статей на лекарственные средства.
1.4. Материалы, применяемые для изготовления потребительской тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения СССР.
1.5. Требования к упаковке и маркировке лекарственных средств на экспорт должны соответствовать требованиям договора (контракта) поставщика с внешнеэкономической организацией или иностранным покупателем.
1.6. Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств.
1.7. Лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, должны быть упакованы в светонепроницаемую тару.
1.8. Лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, должны быть упакованы в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; пробками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками.
1.9. Лекарственные средства, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества для экспорта следует упаковывать в тару, укупориваемую закатываемыми крышками, или в другую тару, обеспечивающую сохранность лекарственных средств.
1.10. Каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, должно быть упаковано отдельно от прочих лекарственных средств.
1.11. Таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки должны быть завернуты в парафинированную бумагу марки БП-1-25 или БП-5-28 по ГОСТ 9569 или пергамент марки А или Б по ГОСТ 1341;
для экспорта - в пергамент марки А или Б по ГОСТ 1341.
1.12. Таблетки, драже, порошки, гранулы для экспорта без индивидуальной упаковки должны быть упакованы в полиэтиленовые пакеты с последующей укладкой в жестяные банки или металлические банки по ГОСТ 12120, или ГОСТ 5981, или картонные коробки.
Допускается применять пакеты из пергамента по ГОСТ 1341 или парафинированной бумаги по ГОСТ 9569 с последующей укладкой в металлические банки.
1.13. При упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами, должны укладываться уплотнители-амортизаторы.
Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату по ГОСТ 5556 или чесальную вискозную ленту. По согласованию с потребителем допускается упаковывание таблеток, драже и капсул без амортизаторов.
1.14. Ампулы и флаконы с лекарственными средствами для инъекций должны быть упакованы в:
картонные коробки по ГОСТ 12301 или по нормативно-технической документации;
картонные пачки по ГОСТ 12303 или по нормативно-технической документации;
контурную упаковку с последующей укладкой в картонные пачки или коробки.
Шприц-тюбики с лекарственными средствами для инъекций должны быть упакованы в картонные коробки по ГОСТ 12301.