ГОСТ P 50326-92
(МЭК 513-76)

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ БЕЗОПАСНОСТИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, ПРИМЕНЯЕМОГО В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ

Basic aspects of the safety philosophy of electrical equipment used in medical practice

ОКСТУ 9407

Дата введения 1993-01-01

     
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов (ТК 11)

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 07.10.92 N 1321

Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения стандарта МЭК 513-76 "Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике" и полностью ему соответствует

3. Срок проверки - 1997 г., периодичность проверки - 5 лет

4. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

1. ВВОДНАЯ ЧАСТЬ

Настоящий стандарт рассматривает меры обеспечения безопасности пациента и оператора при эксплуатации медицинского электрического оборудования (далее - оборудование).

Все требования стандарта являются обязательными.

Причинами, вследствие которых оборудование в медицине может вызвать серьезные опасности, являются:

- энергии, вырабатываемые при нормальном функционировании оборудования;

- энергии, вырабатываемые в результате ошибочных начальных условий;

- прекращение функционирования оборудования, если состояние пациента зависит от его работоспособности (оборудование для жизнеобеспечения) или метод диагностики (лечения) не позволяет прервать процесс.

Указанные опасности могут угрожать пациенту, оператору, обслуживающему персоналу, а также оборудованию или установкам.

Данные опасности могут быть вызваны:

1) различными видами электрической энергии, например, постоянным электрическим током, проходящим через тело пациента, или преобразованиями электрической энергии в такие формы, как радиация, ультразвуковая или высокочастотная энергия, или ускоренные частицы атома;

2) механическими силами, возникшими вследствие неправильной эксплуатации оборудования, нарушений его функционирования в результате электрических или механических повреждений, отсутствия предохранительных приспособлений, наличия опасных поверхностей, углов или острых краев, неоднородностей, выступов или т.п.;

3) высокочастотными помехами, которые могут нарушать автоматические процессы, регистрацию диагностических данных или лечение;

4) избыточной температурой поверхностей, могущей привести к ожогу или стрессу;

5) пожаром, если повреждение оборудования приводит к осаждению расплавленного материала, горению электропроводки и других окружающих объектов;

6) опасностями химических поражений в результате эмиссии химически агрессивных, ядовитых или горючих жидкостей или газов, или контакта с биологически опасными материалами;

7) ошибками при замене отдельных частей оборудования, неправильной последовательностью операций, нежелательным появлением выходного сигнала и т.п.;

8) повреждением компонентов оборудования, предназначенного для жизнеобеспечения пациента;

9) повреждением источника питания или другими нарушениями в окружающей обстановке.

2. БЕЗОПАСНОСТЬ ОБОРУДОВАНИЯ

Требования безопасности оборудования рассматривались во многих национальных, региональных и международных стандартах. Однако оборудование, применяемое в медицине, требует рассмотрения некоторых специфически важных аспектов:

пациент может быть исключительно чувствителен к опасностям из-за того, что не знает о них, неспособен защититься от них, а также из-за чувствительности к внешним воздействиям вследствие метода лечения, например, путем нарушения его природных защитных барьеров.

Жизнь пациента может зависеть от работы оборудования; в таких случаях функциональная надежность оборудования и установок являются факторами безопасности.

В некоторых случаях неоднократное облучение врача, который ставит диагноз или лечит больных, может стать причиной опасности.

Человек способен поглотить ограниченное количество энергии различных видов. Превышение пределов, установленных экспериментально, может привести к ущербу для здоровья или смерти. В последнее время распространено мнение, что человека следует защищать даже от безвредных, но неприятных ощущений, которых можно избежать, не влияя на процесс лечения.

Количество энергии, подаваемой пациенту, определяет врач. Однако калибровка и точность индикации количества энергии должны быть гарантированы работой оборудования, а номинальная мощность не должна намного превышать максимальной величины, необходимой для лечения, на которую рассчитано оборудование.

Врач или персонал, работающий с оборудованием, должен иметь определенные навыки управления оборудованием и представлять себе возможные опасности при его эксплуатации.

В особых случаях необходимо повесить предупреждающие надписи или напечатать их в инструкции по эксплуатации оборудования. Цель предупреждающих надписей - исключить неправильное использование и серьезные ошибки при эксплуатации оборудования. Некоторых невольных и типичных ошибок можно избежать, используя соответствующие приспособления для контроля связи или соединения.

Рассмотрение перечисленных факторов и внимательное изучение действующих стандартов и соответствующей литературы позволяют прийти к заключению, что безопасность эксплуатации оборудования в общем случае должна включать не только вопросы, связанные непосредственно с самим оборудованием, но и предусматривать сочетание мер по обеспечению безопасности оборудования электрических установок зданий, включая эксплуатацию и применение. Безопасность - понятие относительное, и абсолютная безопасность, хотя и является конечной целью, но никогда не может быть достигнута. Правильно применяемые меры безопасности не должны ограничивать функциональные возможности оборудования. Более того, используемые технические решения должны обеспечить соответствующую защиту пациента, оператора и обслуживающего персонала.

Электрическая безопасность может быть обеспечена:

- средствами, объединенными с оборудованием (безусловная электробезопасность);

- дополнительными мерами защиты (условная электробезопасность).

Если перечисленные выше меры не обеспечиваются, то безопасность оборудования может быть предусмотрена правилами его размещения и применения.

Оборудование характеризуется сроком эксплуатации, который определяется его индивидуальными качествами, воздействиями условий внешней среды, частотой его применения и контролем за эксплуатацией. Некоторые неисправности можно предотвратить при помощи периодических осмотров и соответствующего обслуживания. Возникновение неисправностей, причина которых может остаться невыявленной, можно предотвратить, используя оборудование соответствующей конструкции с достаточно высоким коэффициентом безопасности или защитные устройства. Понятие коэффициента безопасности включает в себя не только механические и электрические факторы, но также эффект использования и износа оборудования, знание способов его производства и условий транспортирования и хранения.

Полагают, что вероятность возникновения в одно и то же время двух независимых друг от друга неисправностей очень мала. Таким образом, возможно существование защитной системы, в которой любая первая неисправность может быть обнаружена до второй неисправности. Применение этих принципов к различным типам опасностей сводится к следующему анализу.

2.1. Опасность поражения электрическим током

Меры безопасности от поражения электрическим током при работе с оборудованием рассмотрены во всех существующих стандартах на электрическое оборудование. Известно, что источником данного вида опасности служит разность потенциалов, обычно возникающая между землей и одним или более проводниками электрической системы.

Условия, при которых пациент или оператор заземлены или соединены с землей через низкое сопротивление, или контакт пациента или оператора с проводником источника электропитания (или с любым другим проводником, соединенным с ним) могут привести к опасности поражения электрическим током (рис.1).

Рис.1. Опасность, вызванная контактом с сетью

Размеры опасности зависят от напряжения, сопротивления тела пациента и пути электрического тока через него. Величину опасности данного вида можно снизить, удовлетворяя основному требованию: все живое должно быть защищено от случайного контакта.

Обычно такая защита достигается основной предохранительной изоляцией, которую рассматривают как единственную меру защиты. Однако в целях исключения возможности возникновения опасности после первой же аварии единственную меру защиты нельзя считать достаточной (даже в случае, когда ток утечки в нормальных условиях не превышает допустимую величину).

Стандартные методы, используемые во всем электрическом оборудовании для защиты при повреждении первичной изоляции, можно применять к медицинскому оборудованию:

класс I - заземление доступных проводящих частей, которые могут быть оголены при повреждении изоляции;

класс II - двойная изоляция;

класс III - сочетание разделения цепей и сверхнизкого напряжения.

Принцип двойной защиты исключает оборудование только с основной изоляцией (класс 0). Этот принцип применяют не только к части источника питания, но также ко всем другим частям оборудования. Допустимый уровень тока утечки снижен, и это означает, что проводящая часть, несущая напряжение, считается "находящейся под напряжением", если можно получить ток утечки, превышающий допустимый.

На частях, доступ к которым возможен без использования инструмента, должно быть напряжение на землю, не превышающее 4 В переменного среднего квадратического значения или 30 В постоянного тока, в случае неисправности основной предохранительной изоляции на доступной проводящей части. Однако существует ограничение для случаев, когда проводящее соединение между такой частью и пациентом нежелательно.

Для оборудования актуальной проблемой является сочетание следующих факторов:

- повышенная чувствительность, вызванная соединением низкого сопротивления с сердцем пациента или непосредственным окружением;

- уровень плотности тока, который может вызывать фибрилляцию желудочка или значительное ослабление пульсации;

- продолжительный период, в течение которого пациенты могут находиться в тесном контакте с оборудованием;

- предотвращение случайных ожогов при хирургических операциях с применением токов высокой частоты.

Существуют два пути для токов утечки:

- от сети по сопротивлению и емкости изоляции через цепь, соединенную с пациентом, и через пациента на землю (рис.2).