ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.25-95 (МЭК 601-2-25-93))

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

1. Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, предназначенным для снятия ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ в диагностических целях. Определения этих терминов даны в 2.101; 2.102. Он распространяется также на вектор-кардиографы и АППАРАТЫ, с помощью которых проводят исследования при стрессовых состояниях.

Стандарт устанавливает минимальные требования безопасности.

Настоящий стандарт не устанавливает специальные требования, относящиеся к применению аппаратов в машинах скорой помощи, к фонокардиографам, кардиографическим мониторам, полиграфам, телеметрическим приборам, для проведения специальных тестов, например с целью выявить нарушение функций пучка Гиса и др.

Из стандарта исключены требования к оборудованию с микроэлектродами, которые вводят непосредственно в волокна сердечной мышцы.

1.2 Цель

Замена:

Целью настоящего стандарта является установление частных требований безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ; определение дано в 2.102.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные определения:

2.101 ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММА (ECG) - видимая запись потенциалов действия сердца.

2.102 ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (ecg) - электромедицинское ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для записи ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ, снимаемых в диагностических целях.

2.103 ОТВЕДЕНИЕ (ИЯ) - комбинация ОТВОДЯЩИХ ЭЛЕКТРОДОВ, применяемых для записи определенной ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ.

2.104 ЭЛЕКТРОД - электрод, закрепленный на определенном участке тела, применяемый для снятия потенциалов действия сердца в сочетании с другими (одним или несколькими) ЭЛЕКТРОДОМ или ЭЛЕКТРОДАМИ.

2.105 ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ ОТВЕДЕНИЙ - система для выбора ОТВЕДЕНИЙ и КАЛИБРОВКИ.

2.106 МНОГОКАНАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ - ИЗДЕЛИЕ для одновременной регистрации нескольких ОТВЕДЕНИЙ.

ИЗДЕЛИЕ может обеспечивать запись фонокардиограммы и пульсовой волны и т.д.

2.107 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД - электрод, подключаемый к нулевой точке дифференциальных усилителей и (или) цепей подавителя помех, не являющийся частью ОТВЕДЕНИЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.

2.108 НОРМАЛЬНАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ - ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ, равная 10 мм/мВ.

2.109 КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА - многожильный кабель и соответствующий соединитель (ли), служащие для присоединения электродов к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФУ.

2.110 ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ - отношение амплитуды записи к амплитуде вызвавшего ее сигнала, выраженное в миллиметрах на милливольт (мм/мВ).

2.111 ОДНОКАНАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ - ИЗДЕЛИЕ для одновременной записи только одного ОТВЕДЕНИЯ.

2.112 КАЛИБРОВОЧНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ - импульс напряжения, зарегистрированный для калибровки амплитуды.