ГОСТ Р 50267.20-97 (МЭК 601-2-20-90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90))

ПРИЛОЖЕНИЕ АА
(справочное)

ОБОСНОВАНИЕ НАИБОЛЕЕ ВАЖНЫХ ТРЕБОВАНИЙ НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА

(Нумерация пунктов настоящего приложения соответствует нумерации пунктов настоящего стандарта).

3.6 Дополнительно установленные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ относятся к 43.104 настоящего стандарта.

4.5, подпункт а Сравнительно жесткие требования в отношении точности и постоянства температуры детского ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА имеют первостепенное значение для удовлетворительного лечения ПАЦИЕНТА. Считается, что эти требования должны быть настолько жесткими, насколько это технически возможно в диапазоне температур окружающей среды, являющегося нормальным для детского ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, подпадающего под действие настоящего стандарта. Поэтому диапазон температур окружающей среды при проведении испытаний установлен от 21 до 25°С.

6.1.101 Новорожденные, требующие дополнительной подачи кислорода, подвергаются дополнительной опасности, поскольку их артериальная оксигенация не считается достаточной при вдыхании окружающего воздуха. Недостаточные количества поступающего кислорода могут вызвать мозговые нарушения или привести к смертельному исходу, а избыточные количества поступающего кислорода связаны с повышенной опасностью появления ретролентальной фиброплазии (FRL).

Поскольку нельзя установить прямую зависимость между известными значениями концентрации кислорода и надлежащими значениями газа в артериальной крови, обслуживающий персонал должен получать информацию о вдыхаемых концентрациях (так же, как и о других факторах, влияющих на артериальную оксигенацию), чтобы можно было определить причины наблюдаемых изменений в физиологическом состоянии новорожденного.

6.3, подпункт b В клинических условиях диапазон температур, используемых для ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА, находится обычно в пределах от 35 до 37°С. Поэтому требуются более узкие интервалы для ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА.

Имеются сведения о ситуациях, когда неправильная установка регулирования подачи кислорода была вызвана близким расположением отметок "макс" и "мин" на шкале ручки регулирования. Было подано 100% кислорода вместо 21%.

6.8.2, подпункт аа

2) Характерной чертой конструкции и функционирования ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА является то, что будучи эффективным для одного ПАЦИЕНТА, он может быть потенциально опасным для другого ПАЦИЕНТА. Поэтому необходимо, чтобы квалифицированный персонал, располагающий индивидуальной информацией о каждом ПАЦИЕНТЕ и обладающий медицинскими знаниями, нес ответственность за все аспекты эксплуатации ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА.

3) Нельзя ожидать, чтобы система регулирования температурой воздуха ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА обеспечивала защиту от перегрева новорожденного, вызванного прямым излучением солнечного света или других лучистых источников. Ребенок, представляя собой в основном черное тело, нагревается быстрее, чем воздух, который может вызвать его перегрев. Защита от этой опасности может быть обеспечена только путем предупреждения ее возникновения.

4/5) Имеются сведения о тяжелых несчастных случаях, вызванных возгоранием кислорода в ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРАХ. Есть подозрение, что спирт, оставшийся в корпусе инкубатора после процедуры очистки, явился основным горючим веществом. Другим источником воспламенения считают дуги на контактах ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА.

6) Необходимо знать время прогрева, чтобы подготовить ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР к работе.

7) Неправильное размещение или неверное прикрепление ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ может привести к неправильным показаниям температуры или неправильному регулированию температуры кожи, что может вызвать гипо- или гипертермию.

8) См. обоснование к 50.110.

9) Поскольку методы очистки, стерилизации и дезинфекции зависят от конструкции ИЗДЕЛИЯ, необходимо, чтобы технические условия на эти испытания были включены в инструкции по эксплуатации.

10) Перегрузка полок может привести к опрокидыванию ИНКУБАТОРА или к его механическим повреждениям, что может быть опасным.

10.2.1, подпункт а Температурный диапазон от плюс 10 до плюс 30°С был принят за стандартный внутри машин скорой помощи и в больницах. Окружающие температуры порядка 40°С сделали бы невозможным соблюдение рабочих характеристик и характеристик безопасности, касающихся точного регулирования температуры.

21.101 Ребенок может выползти из открытого люка ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА и упасть на пол. Боковые стенки могут опуститься, давая ребенку возможность выкатиться из его ложа. Плохо сконструированные ограждения могут не удержать ребенка.

24.104 Возможность блокировать колеса устраняет непреднамеренные движения ИЗДЕЛИЯ, которые могут создать ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА.

24.106 Во время транспортирования, например в машине скорой помощи, может иметь место высокий уровень вибрации. В целях снижения опасности для ребенка должны иметься средства уменьшения вибрации, например, амортизаторы ударов или амортизаторы пружинного типа.

Данная информация предназначена для изготовителей ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ и машин скорой помощи.

43 Сведения о пожарах в медицинских ИЗДЕЛИЯХ, в которых атмосфера обогащена кислородом, относительно редки. Однако, если такие пожары случаются, они бывают очень тяжелыми и опасными. См. также 6.8.2, подпункт аа, перечисление 4/5) настоящего приложения.

43.101 Любая деталь может стать источником возгорания, если она содержит горючие материалы. Однако материалы, которые не возгораются на воздухе, могут активно гореть в кислородной среде.

43.103 Когда концентрация кислорода в азоте превышает 26-28%, скорость воспламенения горючих материалов значительно возрастает по сравнению со скоростью сгорания в воздушной среде. С учетом предусматриваемых экспериментальных погрешностей считают приемлемыми концентрации, превышающие концентрации в окружающем воздухе на 4% объема, которые не создают опасное повышение скорости горения.

43.104 Опасность воспламенения, создаваемая искрением электрических устройств, возрастает:

- в чисто резистивных цепях в зависимости от электрической мощности искр;

- в индуктивных и емкостных цепях в зависимости от накопленной энергии, которая передается искре.

В связи с большим разнообразием горючих материалов и конструкций ИЗДЕЛИЯ не представляется возможным однозначно установить максимальную мощность и (или) энергию электрических цепей, которые не вызовут пожара в кислородной среде.