ГОСТ Р 50267.20-97 (МЭК 601-2-20-90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90))

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

50 Точность рабочих характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные пункты:

*50.101 В УСЛОВИИ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА не должна отличаться от СРЕДНЕЙ ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА более чем на 1°С.

Соответствие проверяют измерениями при ТЕМПЕРАТУРАХ РЕГУЛИРОВАНИЯ 32 и З6°С в течение не менее 1 ч.

*50.102 При работе ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА в режиме РЕГУЛИРОВАНИЯ ПО ВОЗДУХУ и при установке ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ на какое-либо одно значение ее диапазона СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА в каждой из точек А, В, С, D и Е, указанных в инструкции по проведению испытания, не должна отличаться от СРЕДНЕЙ ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИН-КУБАТОРА более чем на 1,5°С при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. При любом наклонном положении матраца она не должна отклоняться более чем на 2,0°С.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Откалиброванные датчики температуры помещают в пяти точках на плоскости, параллельной поверхности матраца и находящейся на высоте 10 см над поверхностью матраца. Точка А должна находиться на высоте 10 см над центром матраца (см. рисунок 102, точка А). Другие точки должны быть центрами четырех площадок, образованных линиями, которые делят матрац пополам как по ширине, так и по длине (см. рисунок 102, точки от В до Е). СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА в каждой из этих пяти точек должна измеряться при ТЕМПЕРАТУРАХ РЕГУЛИРОВАНИЯ 32 и 36°С

Разницу между пятью измеренными значениями и измеренной СРЕДНЕЙ ТЕМПЕРАТУРОЙ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА сравнивают, как оговорено.

Испытание проводят при размещении подставки матраца ИНКУБАТОРА в горизонтальном положении, а также при двух его максимальных углах наклона.

*50.103 ТРАНСПОРТНЫЕ ИНКУБАТОРЫ С РЕГУЛИРОВАНИ-ЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА должны быть оснащены ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, а температура, измеренная датчиком, должна непрерывно выводиться на дисплее и легко считываться. Если дисплей используют дополнительно для показания других параметров, то это следует проводить только по требованию с применением выключателя мгновенного действия. Диапазон температур на дисплее должен быть как минимум от 33 до 38°С.

Соответствие проверяют осмотром.

*50.104 Точность ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, предназначенного для измерения температуры кожи, должна находиться в пределах ±0,3°С.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ погружают в водяную ванну, в которой регулирование температуры воды можно осуществлять так, чтобы ее колебания относительно установленного значения находились в пределах ±1°С. Номинальная температура воды в ванне должна составлять 36°С В ванну помещают эталонный термометр с точностью шкалы в пределах ± 0,05°С, при этом шарик термометра должен касаться ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ. Показания эталонного термометра сравнивают с температурой на дисплее; разница не должна превышать ± 0,3°С минус погрешность эталонного термометра.

*50.105 Если ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР работает в качестве ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА с матрацем, находящимся в горизонтальном положении, температура, измеренная ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, не должна отличаться от ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ более чем на 0,7°С в УСЛОВИЯХ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ свободно подвешивают на высоту 10 см над центром поверхности матраца. СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА должна быть измерена при ТЕМПЕРАТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ 36°С.

Если может быть доказано, что другая методика является более подходящей для этого испытания, изготовитель может предложить такую методику для проверки рабочих характеристик.

*50.106 Индикация ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА должна быть обеспечена с помощью устройства, независимого от каких бы то ни было средств, используемых для регулирования ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА. Устройство должно быть использовано только исключительно для индикации ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА. Индикатор должен быть расположен так, чтобы его показания можно было легко считывать, не открывая ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР даже, если последний работает при нормальном уровне регулирования влажности.

Ртутный термометр применять не следует.

Показания прибора, измеряющего температуру, не должны отличаться от СРЕДНЕЙ ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, измеренной эталонным термометром, более чем на 1°С минус погрешность эталонного термометра. Точность эталонного термометра должна находиться в пределах ±0,05°С. Диапазон измерения его должен быть от 20 до 40 °С.

Если чувствительный к температуре элемент какого-либо устройства расположен в точке, в которой температура воздуха значительно отличается от ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, такое устройство может быть специально откалибровано со смещением для выполнения указанного выше требования. Однако в этом случае подробная методика специальной калибровки должна быть приведена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Соответствие проверяют осмотром и измерениями при ТЕМПЕРАТУРАХ РЕГУЛИРОВАНИЯ 32 и 36°С.

*50.107 Если ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР работает в качестве ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ, СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА не должна отличаться от ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ более чем на ±2 °С при температуре окружающей среды от 10 до 20 °С и более чем на ±1,5 °С - при температуре окружающей среды от 20 до 30°С.

Соответствие проверяют измерением СРЕДНЕЙ ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА в УСЛОВИЯХ СТАЦИОНАРНО-ГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА при температуре окружающей среды (15±1)и (25±1) °С и при ТЕМПЕРАТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ 36 °С.

*50.108 Время прогрева ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА не должно отличаться более чем на ±20 % времени прогрева, указанного в инструкциях по эксплуатации (см. 6.8.2, подпункт аа)).