ГОСТ Р 50267.18-94 (МЭК 601-2-18-90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.18-95 (МЭК 601-2-18-90))

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за следующим исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ и ее частей, вводимых в полости тела пациента в целях медицинской диагностики и лечения.

Требования к конкретному применению ЭНДОСКОПОВ указаны для перечисленных ниже групп:

a) ЭНДОСКОПЫ для прямых визуальных наблюдений с использованием видимого света как средства передачи;

b) ЭНДОСКОПЫ, конструктивно объединенные с ГАЛЬВАНО-КАУТЕРОМ или ТЕРМОКАУТЕРОМ;

c) ЭНДОСКОПЫ для ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ;

d) ЭНДОСКОПЫ, объединенные с устройствами для ЭЛЕКТРОГИДРАВЛИЧЕСКОЙ ЛИТОТРИПСИИ;

e) другие ЭНДОСКОПЫ специального назначения.

1.2 Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта - обеспечить безопасность всей ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ, включая ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

Целью настоящего стандарта являются также испытание и сертификация отдельно каждой части ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ.

2 Термины и определения

2.1 Части ИЗДЕЛИЯ, вспомогательное оборудование и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

Дополнительные определения:

2.1.101 ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ АППАРАТУРА

ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ, состоящее из ЭНДОСКОПА, ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и источника питания [(см. 6.1 р)а)].

Примечaние - Электрические нагревательные элементы криогенных зондов рассматриваются как ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ АППАРАТУРА.

2.1.102 ЭНДОСКОП

Медицинский инструмент, позволяющий вести наблюдение как с оптическим устройством, так и без него, вводимый в полость тела через естественные или сделанные хирургическим путем отверстия для исследования, диагностики и (или) терапии.

2.1.103 ГАЛЬВАНОКАУТЕР

Наконечник или петля, непосредственно нагреваемые электрическим током, предназначенные для КАУТЕРИЗАЦИИ.

2.1.104 ТЕРМОКАУТЕР

Зонд с косвенным электрическим нагревом, предназначенный для КАУТЕРИЗАЦИИ.

2.1.105 ЭЛЕКТРОГИДРАВЛИЧЕСКИЙ ЛИТОТРИПТОР

Инструмент, предназначенный для разрушения камней в полостях тела путем использования электрогидравлических ударных волн.