ГОСТ 30324.15-95 (МЭК 601-2-15-88) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором (аутентичен ГОСТ Р 50267.15-93 (МЭК 601-2-15-88))

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1* Область распространения

________________________
     * См. приложение ММ

Дополнение

Требования настоящего стандарта распространяются на РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ, работающие в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ и использующиеся для медицинской РЕНТГЕНОГРАФИИ. В этих ГЕНЕРАТОРАХ электрическая энергия для НАГРУЗКИ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ полностью или в основном накапливается в конденсаторе и коммутируется в цепи высокого напряжения.

Требования настоящего стандарта применимы только к ЭЛЕКТРОМЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, которые:

- в высоковольтной цепи имеют конденсатор с номинальной емкостью не более 2 мкФ;

- работают при НАЧАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ 40-150 кВ;

- могут иметь защиту от превышения тока, рассчитанную на ток не больший, чем соответствующий кажущейся мощности 3 кВ·А;

- и в которых НАГРУЗКА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ управляется в высоковольтной цепи.

Требования настоящего стандарта не исключают возможности работы РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ в непрерывном режиме при ПРЯМОЙ или НЕПРЯМОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ. Однако для такого режима работы он должен соответствовать требованиям, распространяющимся на диагностические рентгеновские питающие устройства и диагностические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ (см. 1.3.102).

1.2 Цель

Изменение

Цель настоящего стандарта - установление частных требований безопасности и методов проверки соответствия этим требованиям.

В нем приведены требования к воспроизводимости и точности, поскольку эти факторы влияют на качество и количество производимого ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, но они ограничены требованиями безопасности.

Обоснование. Уровень требований и испытаний, устанавливающих соответствие этим требованиям, выявляет тот факт, что небольшие отклонения характеристик не влияют на безопасность РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ с НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ. Число нормируемых комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ ограничено, но опыт показал, что в большинстве случаев оно достаточно. Важно нормировать выбор комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, чтобы можно было сравнивать результаты испытаний, осуществленных в различных условиях или местах. Однако и другие комбинации, отличающиеся от нормируемых, могли бы быть технически оправданными.

Примечания

1 Общие принципы безопасности, на которых основан настоящий стандарт, изложены во введении к общему стандарту.

2 Что касается защиты от ИОНИЗИРУЮЩИХ ИЗЛУЧЕНИЙ, настоящий стандарт рассматривает косвенные аспекты безопасности, а именно те, которые связаны с питанием и управлением электрической энергией от РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ.

Собственно требования защиты от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ содержатся в стандарте на группу изделий, указанном в 1.3.102.

3 Касаясь аспектов РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ при разработке настоящего стандарта, предполагалось, что ПОЛЬЗОВАТЕЛИ РЕНТГЕНОДИАГНОСТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ следуют основным рекомендациям Международной комиссии по радиологической защите (МКРЗ), сформулированным в публикации МКРЗ 26 (1977), пункт 12:

а) никакая практика не может быть принята, если она не приносит пользы;

b) любое облучение следует проводить на самом низком разумно допустимом уровне, учитывая экономические и социальные факторы;

c) эквивалентная доза для пациента в соответствующих условиях не должна превышать пределов, рекомендованных МКРЗ.

Очевидно, что ответственность за выполнение этих рекомендаций лежит на ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ, а не на изготовителе оборудования.

1.3 Частные стандарты

Дополнительные подпункты