ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84))

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает требования к СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ, определение которых дано в 2.1.101, предназначенным для использования в физиотерапии (далее - СТИМУЛЯТОРАМ).

Требования стандарта не распространяются на:

- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для имплантирования или для подключения к имплантируемым электродам;

- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для стимуляции мозга (например, изделия для электрошоковой терапии);

- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для неврологических исследований;

- ИЗДЕЛИЯ, задающие сердечный ритм;

- ИЗДЕЛИЯ, носимые на теле;

- СТИМУЛЯТОРЫ, предназначенные для использования во время хирургических операций;

- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для диагностики по усредненным вызванным потенциалам;

- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для электромиографии;

- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для кардиодефибрилляции;

- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования только в качестве чрезкожных СТИМУЛЯТОРОВ НЕРВОВ И МЫШЦ для облегчения боли.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Дополнение

Электроды СТИМУЛЯТОРА и все части, электрически соединенные с ними.

Дополнительные определения

2.1.101 СТИМУЛЯТОР

ИЗДЕЛИЕ для воздействия электрическими токами с помощью электродов, находящихся в непосредственном контакте с ПАЦИЕНТОМ, с целью диагностики и (или) лечения нервно-мышечных расстройств.

2.1.102 ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА

Длительность выходного импульса, измеренная на уровне 50% его максимальной амплитуды.

2.1.103 ФОРМА СИГНАЛА

Изменения значения электрического сигнала в виде временной функции тока или напряжения, появляющиеся в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.