1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение
Настоящий стандарт устанавливает требования к СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ, определение которых дано в 2.1.101, предназначенным для использования в физиотерапии (далее - СТИМУЛЯТОРАМ).
Требования стандарта не распространяются на:
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для имплантирования или для подключения к имплантируемым электродам;
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для стимуляции мозга (например, изделия для электрошоковой терапии);
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для неврологических исследований;
- ИЗДЕЛИЯ, задающие сердечный ритм;
- ИЗДЕЛИЯ, носимые на теле;
- СТИМУЛЯТОРЫ, предназначенные для использования во время хирургических операций;
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для диагностики по усредненным вызванным потенциалам;
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для электромиографии;
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для кардиодефибрилляции;
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования только в качестве чрезкожных СТИМУЛЯТОРОВ НЕРВОВ И МЫШЦ для облегчения боли.
2 Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
2.1.5. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Дополнение
Электроды СТИМУЛЯТОРА и все части, электрически соединенные с ними.
Дополнительные определения
2.1.101 СТИМУЛЯТОР
ИЗДЕЛИЕ для воздействия электрическими токами с помощью электродов, находящихся в непосредственном контакте с ПАЦИЕНТОМ, с целью диагностики и (или) лечения нервно-мышечных расстройств.
2.1.102 ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА
Длительность выходного импульса, измеренная на уровне 50% его максимальной амплитуды.
2.1.103 ФОРМА СИГНАЛА
Изменения значения электрического сигнала в виде временной функции тока или напряжения, появляющиеся в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.