ГОСТ 30324.4-95 (МЭК 601-2-4-83) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам (аутентичен ГОСТ Р 50267.4-92 (МЭК 601-2-4-83))

     17 Разделение частей и цепей

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

аа) Емкость внешних ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА при замкнутых коммутирующих устройствах ЦЕПИ РАЗРЯДА не должна превышать 2 пФ относительно соединенных вместе следующих частей:

1) ДОСТУПНЫЕ ТОКОПРОВОДЯЩИЕ ЧАСТИ, включая все отдельные электроды монитора, подключенные к АППАРАТУ;

2) металлической фольги, плотно наложенной на непроводящий кожух;

3) металлической фольги, плотно обернутой вокруг ручек ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА;

4) всех СИГНАЛЬНЫХ ВХОДНЫХ или СИГНАЛЬНЫХ ВЫХОДНЫХ ЧАСТЕЙ.

Для внутренних ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА указанное требование выполняется, если выполняются требования к ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (пункт 19).

Соответствие должно быть проверено следующим испытанием:

Кожух АППАРАТА, если он токопроводящий, или металлическую фольгу размерами не менее основания АППАРАТА, установленного в положение, соответствующее НОРМАЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ, находящуюся в непосредственном контакте с непроводящим кожухом, соединяют с:

всеми отдельными электродами монитора;

металлической фольгой, обернутой вокруг ручек ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА;

всеми СИГНАЛЬНЫМИ ВХОДНЫМИ или СИГНАЛЬНЫМИ ВЫХОДНЫМИ ЧАСТЯМИ.

Емкость измеряют, используя измерительную частоту не выше 10 кГц между перечисленными элементами и внешними соединенными вместе электродами при включенных коммутирующих устройствах и незаряженном устройстве накопления энергии.

Может оказаться невозможным включать коммутирующие устройства на длительное время. В таких случаях процедуру коммутации можно смоделировать при проведении испытания.

bb) Устройства для изоляции ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА от остальных частей должны быть сконструированы так, чтобы при разряде устройства накопления энергии исключалась возможность накопления опасных значений энергии на следующих частях аппарата:

1) ДОСТУПНЫХ ДЛЯ ПРИКАСАНИЯ ЧАСТЯХ;

2) любом отдельном электроде монитора;

3) любой СИГНАЛЬНОЙ ВХОДНОЙ и (или) СИГНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ ЧАСТИ;

4) металлической фольге, на которой установлен АППАРАТ и которая имеет площадь не менее основания АППАРАТА (для АППАРАТОВ КЛАССА II или АППАРАТОВ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

Соответствие должно быть проверено следующим испытанием:

Указанное требование выполняется, если после разряда ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, подсоединенного, как показано на рис.102, максимальное напряжение между точками и не превышает 1 В. Это напряжение соответствует заряду 100 мкК на испытываемой части.

АППАРАТЫ КЛАССА I должны испытываться при соединении с защитным заземлением.

АППАРАТЫ КЛАССА I, в которых предусмотрена работа без подключения к сети, например с внутренним химическим источником тока, должны испытываться также и без соединения с защитным заземлением.

Любые соединения с рабочим заземлением должны быть исключены.

Испытание должно быть повторено при заземлении другого ЭЛЕКТРОДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

сс) Устройство для изоляции любых отдельных электродов монитора от других частей должно быть сконструировано так, чтобы во время разряда другого ДЕФИБРИЛЛЯТОРА на ПАЦИЕНТА с подсоединенными электродами монитора исключалась возможность накопления опасных значений энергии на:

1) ДОСТУПНЫХ ДЛЯ ПРИКАСАНИЯ ЧАСТЯХ;