ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88))
А.2 Обоснования отдельных пунктов и подпунктов
Пункт 1 Частные стандарты могут в дополнительных пунктах рассматривать конкретные вопросы, и должно быть совершенно ясно, к чему они относятся в общем и частном стандартах.
В область распространения настоящего стандарта включаются только такие лабораторные изделия, которые связаны с ПАЦИЕНТОМ так, что могут повлиять на его безопасность.
Лабораторные изделия, находящиеся в области распространения подкомитета 66Е МЭК, не относятся к настоящему стандарту.
Комбинация ИЗДЕЛИЙ, созданная ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, может не соответствовать настоящему стандарту, даже если она состоит из ИЗДЕЛИЙ, каждое из которых, взятое в отдельности, удовлетворяет требованиям данного стандарта.
Пункт 1.3. Частный стандарт может устанавливать:
пункты общего стандарта, которые применяются без изменений;
пункты или подпункты (или их части) общего стандарта, которые не применяются;
пункты или подпункты (или их части) общего стандарта, которые заменены пунктами или подпунктами частного стандарта;
дополнительные пункты или подпункты.
Частные стандарты могут содержать:
a) требования, приводящие к повышению уровня безопасности;
b) требования, которые могут быть менее жесткими, чем требования общего стандарта, если они не могут быть выдержаны, например по причине наличия у ИЗДЕЛИЯ выходной мощности;
c) требования, касающиеся рабочих характеристик, надежности, интерфейсов и др.;
d) точности рабочих характеристик;
е) расширение и ограничение условий окружающей среды;
(Измененная редакция, Изм. N 1).
Пункт 2.2.24 ИЗДЕЛИЯ ТИПА В пригодны, например, для внутреннего или наружного применения на ПАЦИЕНТЕ, за исключением ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ.
Пункт 2.2.26 ИЗДЕЛИЕ ТИПА CF предназначено, прежде всего, для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ.
Пункт 2.3.2 Указанное определение не обязательно распространяется на изоляцию, предназначенную исключительно для функциональных целей.
Пункт 2.3.4 ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ и ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ могут, если это требуется, испытываться раздельно.
Пункт 2.3.7 Термин "система изоляции" не означает, что изоляция должна быть выполнена в виде цельного однородного элемента. Она может состоять из нескольких слоев, которые нельзя проверять отдельно как ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ или ОСНОВНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ.
Пункт 2.4.3 Указанное определение основано на Публикациях МЭК 364-4-41 и МЭК 536.
Пункт 2.5.4 Этот термин отличается от старого термина "рабочий ток пациента", который распространялся на ток, создающий физиологический эффект, например ток, необходимый для стимуляции нервов и мышц, кардиостимуляции, дефибрилляции, высокочастотной электрохирургии.
Пункт 2.7.6 Соединительные шнуры рассмотрены в ГОСТ 28190.
Пункт 2.11.2 МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ устанавливается компетентным лицом с учетом данных проектирования, номинальных данных изготовителя, состояния сосуда и условий эксплуатации.
Пункт 2.12.2 ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА предназначено для установления связи с коммерческой и техническими публикациями, ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ, а также для выявления взаимосвязи между отдельными частями ИЗДЕЛИЯ.
Пункт 3.6 Как указано в пункте 3.1, ИЗДЕЛИЯ должны сохранять свою безопасность при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Таким образом, допускается одно нарушение единичного защитного средства.
Вероятность одновременного возникновения двух единичных нарушений представляется достаточно малой, так что ею можно пренебречь. Это приемлемо только при выполнении одного из следующих условий: