ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88))
А.1 Общие положения
Необходимость настоящего общего стандарта по безопасности МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ обусловлена тем, что такие ИЗДЕЛИЯ определенным образом взаимодействуют с ПАЦИЕНТОМ, ОПЕРАТОРОМ и окружающими предметами. При этом важное значение имеют следующие факторы:
a) Неспособность ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА определять наличие некоторых потенциальных опасностей, таких как ионизирующее или высокочастотное излучения.
b) Отсутствие нормальной реакции ПАЦИЕНТА, который может быть болен, находиться без сознания, под действием анестезирующих средств, в иммобилизованном состоянии и т.д.
c) Отсутствие нормальной защиты ПАЦИЕНТА от токов, обеспечиваемой кожей, когда нарушают ее целостность или обрабатывают для получения низкого сопротивления.
d) Поддержание или замещение жизненно важных функций тела могут зависеть от надежности ИЗДЕЛИЯ.
e) Одновременное присоединение к телу ПАЦИЕНТА более одного ИЗДЕЛИЯ.
f) Комбинация, часто специальная, мощного ИЗДЕЛИЯ и ИЗДЕЛИЯ, чувствительного к слабым сигналам.
g) Подключение электрических цепей непосредственно к телу человека с использованием контактов с кожей и (или) с помощью введения зондов во внутренние органы.
h) Условия окружающей среды, в частности в операционных помещениях, могут приводить к возникновению комбинаций опасностей из-за влажности воздуха, наличия влаги на предметах и (или) опасности пожара или взрыва смесей воздуха, кислорода или закиси азота с анестетиками или средствами очистки.
А.1.1 Безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, как указано в Публикации МЭК 513, является частью общей системы безопасности, которая включает в себя безопасность самих ИЗДЕЛИЙ, безопасность электропроводки в медицинских помещениях и безопасность эксплуатации.
Безопасность ИЗДЕЛИЙ должна быть обеспечена при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, а также в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Надежность работы считается фактором безопасности для жизнеобеспечивающих ИЗДЕЛИЙ, а также в случаях, когда перерывы в обследовании или лечении рассматриваются как ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА.
Надлежащая конструкция и монтаж, служащие для предотвращения человеческих ошибок, рассматриваются как факторы безопасности.
Меры безопасности считаются приемлемыми, если они обеспечивают надежную защиту без нежелательного ограничения нормальной работы.
Обычно считается, что ИЗДЕЛИЯ работают под ответственностью квалифицированных или дипломированных лиц, что ОПЕРАТОР обладает достаточными знаниями для данного медицинского применения и действует согласно инструкции по эксплуатации.
Общая безопасность ИЗДЕЛИЙ может обеспечиваться:
защитными средствами, предусмотренными в ИЗДЕЛИИ (безусловная безопасность);
дополнительными защитными средствами, например использованием экранов или защитных оболочек (условная безопасность);
ограничениями в инструкции по эксплуатации относительно транспортирования, монтажа и (или) расположения, подключения, ввода в действие, работы и положения ОПЕРАТОРА и его помощников относительно ИЗДЕЛИЯ во время его эксплуатации (описательная безопасность).
Обычно исходят из того, что средства безопасности должны применяться в приведенном порядке. Они могут быть реализованы совершенными техническими приемами, которые включают в себя знания процессов производства и условий окружающей среды во время изготовления, транспортирования, хранения и эксплуатации изделий, применением резервирования и (или) применением защитных механических или электрических устройств.
Ссылка на другие нормативно-технические документы делается только в том случае, если они имеют общий характер, т.е. не ограничены конкретным видом изделия.
А.1.2 Указания ко второму изданию международного стандарта МЭК 601-1
А.1.3 Защита от опасностей поражения электрическим током
Защита от поражения электрическим током, не обусловленным физическими явлениями, создаваемыми ИЗДЕЛИЯМИ, может быть обеспечена комбинацией следующих средств:
предотвращением контакта между телом ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА или третьего лица с частями, которые НАХОДЯТСЯ или могут оказаться ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ в результате нарушения изоляции, применением корпусов, защитных ограждений или монтажом соответствующих частей в недоступных местах;
ограничением напряжений на частях и токов от частей, которых преднамеренно или случайно может коснуться ПАЦИЕНТ, ОПЕРАТОР или третье лицо. Указанные напряжения или токи могут иметь место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или возникать при условии ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Обычно такая защита достигается комбинированным использованием: