Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).
При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это применимо и необходимо:
а) цели в области качества и требования к продукции;
б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;
в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4).
Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.
Примечания
1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.
2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.
(Измененная редакция, Изм. N 1).