ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам

     56 Компоненты и общая компоновка

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

56.1 Общие требования

Дополнение

аа) АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС и все его части должны быть сконструированы таким образом, чтобы свести до минимума риск здоровью в результате выщелачивания или утечки вещества или его компонентов из устройства во время нормальной работы комплекса. Особое внимание следует обращать на токсичность материалов и их совместимость с другими веществами и газами, с которыми они входят в контакт во время нормального применения или рутинных процедур.

Доказательства должны представляться изготовителем.