ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам

     *108 Испаритель анестетиков

108.1 Общие положения

Не должны использоваться не откалиброванные по концентрации ИСПАРИТЕЛИ АНЕСТЕТИКОВ.

Соответствие требованию проверяют визуальным осмотром.

108.2 Коннекторы

Если используются конические коннекторы на входных и выходных отверстиях ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕТИКОВ, соединяемые и разъединяемые ОПЕРАТОРОМ, они должны иметь размер 23 мм в соответствии с ГОСТ 24264. Коннектор на входе должен быть охватываемый, а на выходе - охватывающий. Все другие системы коннекторов ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕТИКОВ должны обеспечивать подачу потока в необходимом направлении.

Соответствие требованию проверяют визуальным осмотром и функциональным испытанием.

108.3 Контрольные устройства

Контрольное устройство регулирования концентрации пара должно входить в состав комплекса. Должна быть обеспечена шкала или индикатор для откалиброванного диапазона ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕТИКА. Установка контроля выше откалиброванного диапазона должна быть невозможной. Также должны быть предусмотрены средства, препятствующие непредусмотренно неправильному или ошибочному обращению с контрольным устройством ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕТИКОВ.

Соответствие требованию проверяют визуальным осмотром и функциональным испытанием.

108.4 Поворотные контрольные устройства на ИСПАРИТЕЛЕ(ЯХ) АНЕСТЕТИКОВ

Если на ИСПАРИТЕЛЕ АНЕСТЕТИКОВ предусмотрены поворотные контрольные устройства, то поток анестезирующего пара должен увеличиваться, если контрольное устройство поворачивают против часовой стрелки.

Соответствие требованию проверяют визуальным осмотром или функциональным испытанием.

Примечание - Необходимо обратить внимание на тот факт, что условия настоящего пункта могут противоречить применению обычных электронных устройств регулирования с противоположным вращением.

108.5 Загрязнение

Необходимо предусмотреть средства, предупреждающие загрязнение содержащегося в устройстве одного анестезирующего агента другим анестезирующим агентом.

Соответствие требованию проверяют визуальным осмотром и функциональным испытанием.

108.6 Переполнение

При работе в соответствии с инструкциями изготовителя должно быть невозможно переполнение ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕТИКОВ таким образом, чтобы:

a) это повлияло на работу устройства;

b) уровень жидкости был не виден или не обозначался.

Соответствие 108.6, перечисление а), проверяют методом по 108.8, но при заполнении до максимально возможного уровня ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕТИКОВ.

Соответствие требованию 108.6, перечисление b), проверяют визуально.

108.7 Подаваемая концентрация без приложения обратного давления

Если ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ испытан в соответствии с 108.8 с применением газа-носителя и аналитической методики, рекомендуемой изготовителем [6.8.2, перечисление mm) 6], то должны выполняться следующие требования:

a) Подаваемая концентрация на всех отметках, кроме положений "off", "Standby" или "О", если это также является выключенным положением, не должна отклоняться от указанного значения более чем на ±20% от установленного значения концентрации или на ±5% от максимально установленного значения, в зависимости от того, какое из этих значений больше.

b)Подаваемая концентрация в случае, когда контрольное устройство ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕТИКОВ находится в положении "off", "standby" или "О" и если это положение не является выключенным, не должна превышать 0,03% (объемных).

________________

Дата введения в действие данного перечисления - 01.01.2003.