ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам

     51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Дополнение

51.101 Мониторинг, сигнализация и ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА

51.101.1 Общие вопросы

Частные требования к мониторингу, сигнализации и ЗАЩИТНЫМ УСТРОЙСТВАМ применяют тогда, когда АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС работает в условиях нормальной ПОДАЧИ ЭНЕРГИИ.

Для защиты от определенных опасностей каждый АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС или индивидуальное устройство, которое подает энергию или вещества в контролируемых количествах для их использования в АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМ КОМПЛЕКСЕ, должны:

a) быть снабжены УСТРОЙСТВОМ СИГНАЛИЗАЦИИ ОПАСНОСТИ, УСТРОЙСТВОМ МОНИТОРИНГА и ЗАЩИТНЫМ УСТРОЙСТВОМ, определенными настоящим стандартом, или

b) если такие устройства не являются составной частью КОМПЛЕКСА или не обеспечиваются в комплектации АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА, то изготовитель индивидуального устройства должен предоставить информацию о том, какие УСТРОЙСТВА МОНИТОРИНГА, УСТРОЙСТВА СИГНАЛИЗАЦИИ ОПАСНОСТИ и ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА необходимы для обеспечения полного соответствия АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА требованиям настоящего стандарта (6.8.2 а)).

Соответствие требованию проверяют тщательной проверкой АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА или проверкой эксплуатационной документации индивидуального устройства.

51.102 Общие требования к сигнализации

51.102.1 Звуковые и визуальные характеристики электрически генерируемых сигналов опасности должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 9703.1 и ГОСТ Р ИСО 9703.2, если не обозначено иначе в настоящем стандарте.

*51.102.2 Если УСТРОЙСТВО СИГНАЛИЗАЦИИ ОПАСНОСТИ может отключаться ОПЕРАТОРОМ, то должна быть визуальная индикация того, что УСТРОЙСТВО отключено.

51.102.3 Приглушение звукового сигнала опасности ОПЕРАТОРОМ не должно препятствовать активации УСТРОЙСТВА СИГНАЛИЗАЦИИ ОПАСНОСТИ в новых или других условиях опасности.

51.102.4 Установочные точки (пределы) сигналов опасности должны иметь постоянную индикацию или определяться по требованию ОПЕРАТОРА.

51.102.5 Если не установлена ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, любое автоматическое изменение сигнала по приоритету не должно быть ниже того приоритета, который определен в настоящем стандарте; данное изменение может иметь место только после активации сигнала опасности.

51.102.6 Если обеспечено УСТРОЙСТВО СИГНАЛИЗАЦИИ ОПАСНОСТИ, регулируемое ОПЕРАТОРОМ, и ОПЕРАТОР может устанавливать уровни приоритетности, то эти уровни не должны быть ниже уровней, определенных настоящим стандартом.

51.102.7 Если имеется интерфейс для дистанционного устройства, то этот интерфейс должен быть сконструирован таким образом, чтобы выход из строя дистанционного устройства не повлиял на правильность работы АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА в целом.

51.102.8 Для того, чтобы избежать мешающего звучания сигнального устройства, звуковые компоненты сигналов опасности должны быть доступны ОПЕРАТОРУ для их временного отключения вплоть до момента подсоединения АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА к ПАЦИЕНТУ.

51.103 Сигналы высокого приоритета

51.103.1 При активации сигнала опасности высокого приоритета и при выяснении причины срабатывания сигнала этой приоритетности компонент, регулирующий звуковой сигнал, должен возвращаться в исходное положение автоматически.

Когда сигнал высокого приоритета, который определен как сигнал высокого приоритета в настоящем стандарте, активируется и когда выясняется причина активации этого сигнала опасности, у ОПЕРАТОРА должна быть возможность определения значений переменных величин, которые привели к условиям опасности и вызвали срабатывание именно этого сигнала высокого приоритета.

51.103.2 Максимальное время, на которое можно отключить звуковой сигнал опасности, - 120 с.

51.104 Сигнал среднего приоритета

51.104.1 Компонент, активирующий звуковой сигнал среднего приоритета, должен возвращаться в исходное положение автоматически, когда условия, являющиеся причиной активации системы сигнализации, выяснены. Максимальное время молчания звукового сигнала - 120 с.

51.105 Мониторинг вентиляции, сигнализация и ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА

51.105.1 Требования, предъявляемые к работе

Должны быть обеспечены средства, гарантирующие, что определенные устройства мониторинга, сигнализация и ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА в исправности и готовы к работе до их запуска в рабочий режим в комплексе в целом (см. пункт 111).

51.105.2 Давление в анестезиологическом дыхательном контуре

51.105.2.1 Мониторинг давления