ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-020. Частные требования к лабораторным центрифугам

ПРИЛОЖЕНИЕ АА
(обязательное)

Динамический метод микробиологических испытаний

АА.1 Введение

Принятый в настоящем стандарта метод испытаний основан на исследованиях, результаты которых приведены в [1], [2], [З].

АА.2 Оборудование и метод

АА.2.1 Центрифуга

Применяют сочетания ротора, ячейки и центрифуги, рекомендованные изготовителями. Центрифуги, роторы и ячейки используют в соответствии с инструкциями изготовителей. Во время испытаний управление центрифугой осуществляют извне испытательной камеры.

АА.2.2 Испытательная камера

Испытательная камера по конструкции должна быть аналогична камере, отвечающей требованиям микробиологической защиты класса III. Она должна быть снабжена высокоэффективными воздушными фильтрами частиц на входе и выходе, средствами для установки испытуемых центрифуги и принадлежностей, а также вакуумными системами и оборудованием для отбора проб воздуха. Она должна быть также снабжена средствами электропитания и средствами управления центрифугой, оборудованием для отбора проб вне испытательной камеры и вытяжной системой производительностью 2,8 м/мин.

АА.2.3 Оборудование для отбора проб

Используют следующее оборудование:

a) стеклянный циклонный пробоотборник большого объема [3], способный концентрировать частицы из потока порядка 0,7 м /мин в фосфатный буферный раствор объемом 1 см;

b) два щелевых пробоотборника со скоростью отбора 0,025 м/мин;

c) поверхность, на которую стерильными ватными тампонами, увлажненными стерильной водой, наносят пробы.

АА.2.4 Бутылки с трещинами

Трещины в бутылках создают нагреванием их на огне с последующим погружением в холодную воду. Используют стеклянные бутылки с винтовой пробкой того же типа, на который рассчитаны герметизированные ячейки или ротор. После образования трещин бутылки проверяют на значительные утечки; для этого их наполняют водой и ставят на несколько минут на лист промокательной бумаги. Для испытаний используют только бутылки, у которых такие утечки не обнаружены. Чтобы обеспечить разрушение бутылки при центрифугировании, между поддоном ячейки и дном бутылки помещают в качестве опоры небольшой шарик.

АА.2.5 Испытательная суспензия

В качестве испытательной используют водную суспензию спор Bacillus subtilis var globigii, NCTC N 10073, содержащую 1·10 спор/см.

АА.2.6 Оценка проб

Все культуры выращивают на поверхности питательной среды, приготовленной из триптозо-соевого бульона на основе агар-агара, предварительно инкубированной для обеспечения стерильности непосредственно перед использованием. Пробы и суспензии из циклонного пробоотборника, разбавленные, при необходимости, в стерильном фосфатном буферном растворе, наносят в отмеренных объемах на поверхность питательной среды, как минимум, четырех кювет. Пробы, взятые из щелевого пробоотборника, и все остальные пробы инкубируют аэробным методом при температуре 37 °С в течение 18-24 ч. Подсчитывают и регистрируют число образовавшихся колоний.

АА.3 Процедура испытаний

АА.3.1 Контрольные пробы

Перед каждым испытанием отбирают пробы воздуха и пробы с поверхности для измерения фонового загрязнения контрольными микроорганизмами. Пробы воздуха отбирают в течение 10 мин, отсчет времени начинают примерно через 5 мин после загрузки центрифуги и заканчивают до ее включения. До установки бутылок с трещинами отбирают поверхностные пробы с наружной стороны уплотнения ячейки или ротора, с внутренней стороны крышки ячейки или ротора, с внутренней стороны поддона центрифуги и, если испытывают герметизированную ячейку, с поверхности ротора.

АА.3.2 Метод испытаний

АА.3.2.1 С каждой ячейкой или с каждым ротором проводят три отдельных испытания, при которых разрушают бутылку с трещинами.

АА.3.2.2 В бутылку с трещинами заливают испытательную суспензию примерно на номинальной вместимости и закупоривают бутылку винтовой пробкой. Затем помещают бутылку в испытуемые ячейку или ротор и загружают этот узел в центрифугу. Воздухозаборное отверстие для циклонного пробоотборника располагают на расстоянии примерно 300 мм и на высоте около 100 мм относительно крышки центрифуги. Воздухозаборные отверстия щелевых пробоотборников располагают с противоположных сторон центрифуги на расстоянии около 100 мм на одном уровне со стыком крышки центрифуги с корпусом. Включают центрифугу и дают ей поработать не менее 10 мин, в течение которых отбирают пробы воздуха. После остановки ротора центрифуги проводят отбор проб с тех поверхностей, с которых были отобраны контрольные пробы (см. АА.3.1).

АА. 3.2.3 После каждого испытания стерилизуют испытательную камеру и ее содержимое парами формальдегида и тщательно вентилируют камеру с помощью вытяжной системы. Ячейку или ротор стерилизуют в соответствии с рекомендациями изготовителя.

АА.4 Критерии годности

Для каждого из трех отдельных испытаний, при которых происходит разрушение бутылки с трещинами, число спор, обнаруженных в пробах воздуха или пробах, взятых с поверхности, во время центрифугирования и после него, не должно превышать числа спор, обнаруженных в контрольных пробах, взятых до испытания.