5.1. Материалы
Материалы, используемые в деталях вкладыша и находящиеся в контакте с кожей потребителя, должны соответствовать следующим требованиям:
5.1.1 Материалы не должны раздражать кожу, повреждать ее, вызывать аллергические реакции или оказывать какой-либо отрицательный эффект на здоровье потребителя в период срока службы вкладышей.
5.1.2 Когда вкладыши находятся в контакте с потом, ушной серой или другими веществами, которые могут быть в ушном канале, материал, из которого он сделан, не должен претерпевать изменений в пределах срока службы вкладыша, чтобы это могло сказаться на существенном изменении свойств вкладыша, которые оцениваются в соответствии с разделами 5 и 7.
5.2. Конструкция
5.2.1 Все части вкладыша должны быть сконструированы и произведены так, чтобы не причинять физического ущерба потребителю при использовании в соответствии с инструкциями изготовителя, согласно 8.1, перечисление г) и разделу 9, перечисление д).
5.2.2 Любая деталь вкладыша, которая может высовываться из ушного канала при использовании в соответствии с инструкциями изготовителя, согласно 8.1, перечисление г) и разделу 9, перечисление д), должна иметь такую конструкцию, чтобы механический контакт с вкладышем не мог нанести ущерба потребителю.
5.2.3 При использовании в соответствии с инструкциями изготовителя, согласно 8.1, перечисление г) и разделу 9, перечисление д), вкладыш должен быть сделан так, чтобы его было легко полностью удалить из ушного канала без применения каких-либо инструментов при испытаниях с 16 испытателями.
Примечание - Информация, касающаяся соответствия требованиям данного пункта, может быть проверена при испытаниях, проводимых в соответствии с ГОСТ Р 12.4.211, согласно 7.5.
5.2.4 В случаях, когда вкладыши предназначены для повторного использования, согласно разделу 9, перечисление г), должна применяться подходящая упаковка, чтобы обеспечить гигиеническое хранение вкладышей в промежутках между применениями.