Статус документа

СанПиН 1.2.676-97 Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта

Приложение 1

Показатели безопасности средств гигиены полости рта

В целях реализации Законов Российской Федерации "О защите прав потребителей", ''О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в части обеспечения безопасности средств гигиены полости рта для здоровья населения Центром профилактической стоматологии "ПРОФИДЕНТ" Центрального научно-исследовательского института стоматологии разработаны показатели безопасности средств гигиены полости рта, которые соответствуют международным требованиям, предъявляемым к аналогичной продукции и нормативным документам РФ, действующим на момент опубликования перечня.

Виды продукции, которые следует относить к средствам гигиены полости рта (СГПР), в соответствии с приведенным определением даны в табл.


	Средства гигиены полости рта
N п/п	Название СГПР
1	зубные пасты, гели (гигиенические, лечебно-профилактические), пасты для обработки зубных протезов
2	зубные порошки, порошки для обработки зубных протезов, средства для обработки щетины зубных щеток
3	средство для отбеливания зубов
4	зубные эликсиры, полоскания, дезодоранты для полости рта
5	зубные щетки (механические, электрические), щетки для обработки зубных протезов, флоссы, флоссодержатели, ирригаторы, стимуляторы для полости рта, ершики, зубочистки и т.д.
6	таблетки для обработки зубных протезов, красящие таблетки для выявления зубного налета
7	жевательная резинка (лечебно-профилактическая), конфеты для дезодорирования полости рта и др.

Доэкспериментальная оценка продукции включает в себя анализ рецептурного состава СГПР с учетом требований "Руководства по косметической продукции, утвержденного ЕЭС" (Директивы ЕЭС 76/768).

СГПР не должны содержать:

- вещества, перечисленные в приложении II Директив ЕЭС;

- вещества, перечисленные в первой части приложения III Директив ЕЭС, вне изложенных там ограничений и условий;

- красящие вещества, кроме перечисленных в приложении IV Директив ЕЭС, ч.I и красящие вещества, перечисленные в приложении IV без соблюдения изложенных там условий;

- консерванты, кроме перечисленных в приложении VI Директив ЕЭС, ч.I и консерванты, перечисленные в приложении VI ч.I, используемые без соблюдения изложенных там условий.

1. Требования, предъявляемые к упаковке, маркировке и этикетке

На каждой индивидуальной упаковке CГПP должна быть маркировка, содержащая следующую обязательную информацию:

- указание видов средства гигиены полости рта, например, "Зубная паста";

- фирменное название;

- наименование и адрес изготовителя или основного поставщика;

- страна происхождения продукции;

- номер партии и серии;

- наименование основных ингредиентов;

- объем нетто (мл), и (или) масса (г), или длина (м);

- дату изготовления и срок годности или дату окончания срока годности с указанием "использовать до".

2. Санитарно-химические требования


Вид продукции	Наименование показателя	Характеристика и норма
1. Зубные пасты, гели, средства для отбеливания зубов	Внешний вид	Соответствуют внешнему виду СГПР данного наименования. Не должно наблюдаться расслоения пасты или геля у выходного отверстия тубы или вдоль выдавленной "ленты". Текстура пасты или геля не должна быть комковатой, крупнозернистой, пористой или аэрированной (за исключением случаев, когда данные свойства обусловлены рецептурой и декларированы изготовителем)
	Цвет	Свойственный цвету пасты или геля данного наименования
	Запах	Приятный, свойственный запаху пасты или геля данного наименования
	Вкус	Приятный, свойственный вкусу пасты или геля данного наименования
	Водородный показатель	5,5-10,5
	Массовая доля суммы тяжелых металлов, %	не более 0,002
	Массовая доля фторида, %	0,02-0,15
	Масса фторида в ед. упаковки, мг	не более 300
	Стабильность	Отсутствие изменений нормируемых показателей до окончания заявленного срока хранения или после хранения в течение 3-х месяцев при температуре 40°С
	Сахароза и легко ферментируемые углеводы	СГПР не должны содержать сахарозу и другие легко ферментируемые углеводы
2. Зубные эликсиры, полоскания, дезодоранты для полости рта	Внешний вид	Однородная, прозрачная жидкость. В средствах, содержащие биологически активные вещества, допускается незначительное количество осадка или опалесценция
	Цвет	Свойственный цвету изделия данного наименования
	Вкус и запах	Приятный, свойственный вкусу и запаху изделия данного наименования
	Водородный показатель	3,0-9,0
	Массовая доля суммы тяжелых металлов, %	не более 0,002
	Массовая доля фторида, %	0,01-0,15
	Масса фторида в ед. упаковки, мг	не более 300
	Стабильность	Отсутствие изменений нормируемых показателей до окончания заявленного срока хранения или после хранения в течение 3-х месяцев при температуре 40°С
	Сахароза и легко ферментируемые углеводы	СГПР не должны содержать сахарозу и другие легко ферментируемые углеводы
3. Зубные порошки, порошки для обработки зубных протезов	Внешний вид и цвет	Микрокристаллический порошок без крупинок
	Запах, вкус, цвет	Соответствующий запаху, вкусу и цвету порошка данного наименования
	Массовая доля суммы тяжелых металлов, %	не более 0,002
	Стабильность	Отсутствие изменений нормируемых показателей до окончания заявленного срока хранения или после хранения в течение 3-х месяцев при температуре 40°С
	Массовая доля фторида, %	0,05-0,15