СанПиН 1.2.676-97 Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта
4. Термины и определения
Средства гигиены полости рта (СГПР) - это любые вещества или средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой ротовой полости с исключительной или преимущественной целью их очищения, профилактики, лечения и дезодорирования, но не отнесенные к разряду лекарственных препаратов в силу основных свойств и концентрации составляющих их компонентов.
Входной контроль - контроль продукции поставщика, поступившей к потребителю (на предприятие) и предназначаемой для использования при изготовлении продукции.
Выборочный контроль - контроль, при котором решение о качестве контролируемой серии принимается по результатам контроля одной или нескольких выборок.
Качество продукции - совокупность свойств продукции, обуславливающих ее способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.
Контроль качества продукции - проверка с помощью утвержденных методов соответствия показателей качества продукции установленным требованиям.
Маркировка имеет два значения:
- печатный материал на упаковочной таре (этикетку, листок-вкладыш и др. печатные материалы);
- процесс прикрепления этикеток к упаковочной таре.
Нормативная документация (НД) - комплект документов, устанавливающих требования к изготовлению и контролю продукции, к готовой продукции, ее хранению, транспортированию и применению, разработанных и утвержденных в установленном порядке. В комплект нормативной документации на каждый вид средства гигиены полости рта, как правило, должны входить: регламент производства, ГОСТ или технические условия, технические требования, рецептура, согласованная с Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России на основании санитарно-химических, микробиологических, токсикологических и клинико-лабораторных заключений, аннотация по применению средств гигиены полости рта.
Показатель качества - количественная характеристика свойств продукта, входящая в его качество, рассматриваемая применительно к условиям его потребления.
Производственный контроль - контроль, осуществляемый на стадии производства продукции.
Производство - все операции, относящиеся к созданию продукта, включая получение и обработку сырья и других исходных материалов, процесс изготовления продукта, его расфасовка, упаковка, этикетирование.
Партия - объем товара одного наименования, изготовленного по утвержденной технологической инструкции, на одном технологическом оборудовании, оформленном одним документом о качестве.
Сохраняемость (стабильность) продукта - средняя продолжительность сохранения основных показателей качества продукции.
Стабильность технологического процесса - свойство технологического процесса, обуславливающее постоянство распределения его контролируемых параметров.
Сырье - все ингредиенты, используемые при изготовлении продукта (активные или инертные) независимо от того, остаются ли они неизменными или претерпевают изменения в ходе производственного процесса.
Упаковка - все операции, включая маркировку, которые проводятся с готовым продуктом, чтобы получить конечный продукт.
Упаковочный материал - любой материал, включая печатный, служащий для упаковки продукции, кроме внешней упаковки, используемой для транспортирования и перевозок. Упаковочные материалы (упаковочная тара) относят к первичным и вторичным в соответствии с тем, находятся они в прямом контакте с продуктом или нет.
Этикетка - напечатанная этикетка, прикрепленная непосредственно к упаковке продукта.