ГОСТ Р 50766-95

Группа Т58

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ПОМЕЩЕНИЯ ЧИСТЫЕ

КЛАССИФИКАЦИЯ

МЕТОДЫ АТТЕСТАЦИИ

Основные требования

Clean rooms. Classification. Methods of certification.
Basic requirements

ОКС 13.040.30

Дата введения 1996-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и Государственным предприятием Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений (ГП "ВНИИФТРИ") под руководством докт. техн. наук А.Е. Федотова и канд. физ.-мат. наук М.В. Балаханова

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК184 "Обеспечение промышленной чистоты" Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарта России)

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.04.1995 г. № 217

3 Настоящий стандарт соответствует требованиям Федерального стандарта США FED-STD-209E "Классы чистоты по содержанию аэрозольных частиц в воздухе чистых помещений и чистых зон", японского промышленного стандарта JIS В 9920-1989 "Методы измерения концентрации аэрозольных частиц и методы оценки чистоты воздуха чистого помещения" и документа ИСО "ISO/WD 14644 Cleanrooms апd Associated Controlled Environments - Classification of Airborn Particulates (Чистые помещения и связанные с ними окружающие среды. Классификация аэрозольной загрязненности)

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на чистые помещения (ЧП) и чистые зоны (ЧЗ).

Стандарт устанавливает классы чистоты ЧП и ЧЗ в зависимости от аэрозольного и, при необходимости, от микробного загрязнения воздуха в них. Стандарт устанавливает также основные требования, порядок и периодичность аттестации и текущего контроля ЧП и ЧЗ по загрязнению воздуха аэрозольными частицами, при необходимости, по микробному загрязнению и по другим параметрам, состав и требования к которым устанавливаются другими нормативными документами (НД) в соответствии с настоящим стандартом.

Допускается использовать прежние обозначения классов чистоты, приведенные в приложении А, для ЧП, построенных до введения настоящего стандарта.

Стандарт не распространяется на оборудование и средства оснащения, которые используются в ЧП. Стандарт также не нормирует требования и классы ЧП по физическим, химическим, радиологическим свойствам частиц и не устанавливает связи между количеством частиц и количеством живых микроорганизмов в воздухе.

Требования стандарта могут дополняться в ведомственных НД в зависимости от требований конкретных технологий пользователя ЧП.

Стандарт может быть использован при сертификации производств в ЧП и продукции, выпускаемой в ЧП.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты и технические условия:

ГОСТ 8.010-90 ГСИ. Общие требования к стандартизации и аттестации методик выполнения измерений.

ГОСТ 12.0.004-79 ССБТ. Организация обучения работающих безопасности труда. Общие положения.

ОСТ 11.14.3302-87 Изделия электронной техники. Общие технические требования электронной гигиены к чистым помещениям.

РД 64-125-91* Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), Минмедпром СССР, М., 1991, с. 50.

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ОСТ 42-510-98, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

МУ 42-51-4-93 Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений.

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины:

3.1 Чистое помещение (ЧП) - помещение [комната], в котором[ой] счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты, и которое может содержать одну или несколько ЧЗ.

Примечания: 1 Помещение может иметь одну или несколько чистых комнат.

2 В зависимости от назначения ЧП и требований технологий ЧП может характеризоваться рядом других параметров, требования к которым устанавливаются другими НД.     

3.2 Чистая зона (ЧЗ) - ограниченное пространство, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты; ЧЗ может быть открытой или замкнутой и может как содержаться, так и не содержаться внутри ЧП.

3.3 Частица - твердый, жидкий или многофазный объект, в том числе микроорганизм, с размерами от 0,005 до 100 мкм. Для классификации ЧП рассматриваются частицы в диапазоне размеров от 0,1 до 5 мкм.

3.4 Счетная концентрация частиц - среднестатистическое количество отдельных аэрозольных частиц определенного размера, содержащихся в единице объема воздуха.

3.5 Размер частицы - максимальный линейный размер частицы в плоскости наблюдения оптического или электронного микроскопа или эквивалентный диаметр частицы, определенный средствами измерений. Эквивалентный диаметр - диаметр сферической частицы с известными свойствами, оказывающей такое же воздействие на средство измерения, что и измеряемая частица.

3.6 Микробное загрязнение - количество жизнеспособных микроорганизмов (далее - микроорганизмов), содержащихся в единице объема воздуха.

3.7 Класс чистоты чистого помещения [чистой зоны] - характеристика запыленности воздуха ЧП [ЧЗ], задаваемая классификационным числом N, определяющим допустимую счетную концентрацию аэрозольных частиц определенного размера в 1 м воздуха в соответствии с 4.1, и, при необходимости, допустимым микробным загрязнением в соответствии с 6 и обозначаемая в соответствии с 4.2.

3.8 Построенное ЧП - завершенное строительством ЧП с необходимыми инженерными системами в рабочем состоянии, но без технологического оборудования и персонала.

3.9 Оснащенное ЧП - построенное ЧП, полностью укомплектованное определенным работоспособным или действующим оборудованием, но без персонала.

3.10 Функционирующее ЧП - оснащенное ЧП, полностью укомплектованное действующим оборудованием с персоналом, выполняющим свои производственные функции согласно требованиям технологии.

3.11 Однонаправленный поток воздуха - поток воздуха с параллельными, как правило, струями (линиями тока), проходящими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью.

3.12 Неоднонаправленный поток воздуха - поток воздуха, который не соответствует определению однонаправленного потока.

Примечание: Термины "ламинарный" и "турбулентный поток" для характеристик потоков воздуха в ЧП применять не рекомендуется.

3.13 Аттестация ЧП [ЧЗ] на класс чистоты - процедура проверки соответствия фактического значения счетной концентрации частиц и, при необходимости, микробного загрязнения в воздухе ЧП [ЧЗ] нормам, установленным для этого класса настоящим стандартом.

3.14 Технологическая одежда - комплект одежды и обуви, предназначенный для работающих в ЧП и предохраняющий изделия, оборудование, оснастку, инструмент и рабочее место от вносимых работающим загрязнений и статического электричества.

4 КЛАССЫ ЧИСТОТЫ

4.1 Предельно допустимая счетная концентрация аэрозольных частиц с размерами равными и большими, чем определенный размер , для классификационного числа задается выражением:

и округляется до целого числа.

Здесь - размер частиц в мкм,

0,1 - постоянная с размерностью мкм.

В таблице 1 приведены соответствующие значения для целых классификационных чисел и определенных значений размеров частиц .     

   Таблица 1

Обозначения в таблице 1:

МК - предельно допустимое количество микроорганизмов, (шт/м).

нк - счетная концентрация частиц данного размера для данного класса не контролируется.

нд - частиц указанного и больших размеров в воздухе ЧП не должно быть.

5+ - класс Р 5(100) ЧП с контролируемым микробным загрязнением (класс Р 5 (100) МК) по предельно допустимому количеству микроорганизмов в воздухе в соответствии с рекомендациями PIC разделяется на два подкласса:

- подкласс А - с предельно допустимым количеством микроорганизмов не более 1 (достигается в однонаправленном потоке воздуха);

- подкласс В - с предельно допустимым количеством микроорганизмов не более 5.

Примечание - Приведенные в таблице значения счетной концентрации не отражают фактического распределения частиц по размерам в воздухе ЧП и служат только для целей классификации ЧП.

4.2 Класс чистоты ЧП (ЧЗ) обозначается следующим образом:

1 - обозначение класса по настоящему стандарту; 2 - классификационное число; 3 - обозначение по 4.2.2; 4 - минимальный размер частиц в мкм, по которому определялась счетная концентрация частиц; 5 - МК - элемент, обозначающий проведение контроля микробного загрязнения; 6 - обозначение подкласса А или В (только для класса Р 5 (100) MEК)

Например:                    Класс Р 5 (100) 0,3 МК (А).

4.2.1 Классификационное число задает границу класса в соответствии с выражением 4.1. Оно может быть определено из выражения