____________________________________________________________________
Утратил силу с 18 августа 2009 года на основании
приказа Минздравсоцразвития России от 2 июля 2009 года N 384н
____________________________________________________________________
В целях реализации постановлений Правительства Российской Федерации от 27.08.99 N 967 "О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)",
приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Положение о проведении государственной регистрации спиртосодержащей парфюмерно-косметической продукции (средств) (приложение 1).
1.2. Форму регистрационного удостоверения (приложение 2).
2. Ввести с 01.10.99 изготовление, а с 01.11.99 реализацию аптечными учреждениями, независимо от организационно правовой формы, населению спиртосодержащих лекарственных средств, предназначенных для внутреннего применения, только в таре медицинского назначения объемом не более 100 мл, за исключением производимых по фармакопейным статьям и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств бальзамов и эликсиров, изготовление и реализация которых осуществляется в таре объемом не более 250 мл.
3. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.):
3.1. Внести до 01.10.99 изменения в фармакопейные статьи в соответствии с вышеуказанным постановлением Правительства Российской Федерации.
3.2. Проводить регулярный инспекционный контроль за соблюдением на предприятиях, выпускающих спиртосодержащие лекарственные средства, условий производства и контроля качества лекарственных средств.
4. Управлению организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой (Катлинский А.В.):
4.1. Разработать меры по усилению контроля за выделением квот на производство спиртосодержащих лекарственных средств.
4.2. Подготовить до 01.11.99 предложения по совершенствованию ежеквартальной отчетности за использованием выделяемых квот на производство спиртосодержащих лекарственных средств.
4.3. В месячный срок в составе комиссии по лицензированию медицинской продукции создать подкомиссию по контролю за соблюдением выполнения законодательных и нормативных актов предприятиями производителями при оформлении лицензий на производство, хранение и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, целевым использованием выделенных квот на спирт этиловый, использованием сырья при производстве спиртосодержащих лекарственных средств, а также за отпуском спиртосодержащих лекарственных средств лечебным учреждениям.
5. Управлению организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой (Катлинский А.В.), Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) в месячный срок подготовить предложения по совершенствованию лицензирования производства спиртосодержащих лекарственных средств.
6. Департаменту экономики, планирования и финансирования здравоохранения (Макаров В.И.) по представлению Департамента госсанэпиднадзора рассмотреть тарифы на оплату работ по осуществлению государственной регистрации спиртосодержащей парфюмерно-косметической продукции (средств) и представить их до 27.09.99 на утверждение в установленном порядке руководству Минздрава России.
7. Юридическому отделу (Харитонова Л.С.), Департаменту госсанэпиднадзора (Монисов А.А.), Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.), Управлению организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой (Катлинский А.В.) до 01.10.99 внести предложения о приведении действующих нормативных актов в соответствие с вышеуказанным постановлением Правительства Российской Федерации.
8. Главным врачам Центров государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации осуществлять строгий контроль за производством и реализацией спиртосодержащей парфюмерно-косметической продукцией (средствами), своевременно принимать действенные меры по запрету продажи спиртосодержащих парфюмерно-косметических изделий, не прошедших государственной регистрации, не расфасованных, разлитых в тару, предназначенную для пищевых продуктов и алкогольных напитков.
9. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра - главного государственного санитарного врача Российской Федерации Г.Г.Онищенко.
Министр
Ю.Шевченко
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
23 сентября 1999 года,
регистрационный N 1914