ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010

Группа Р19

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЭЛАСТОМЕРНЫЕ СОСТАВЛЯЮЩИЕ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ СИСТЕМ И ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ

Часть 2

Определение и характеристика

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 2. Identification and characterization

ОКС 11.040.20

ОКП 93 9000

Дата введения 2011-11-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 390-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8871-2:2003* "Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения. Часть 2. Идентификация и описание" (ISO 8871-2:2003 "Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/ МЭК, часть 2.

Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения, по меньшей мере, 75% организаций-членов с правом голоса.

Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо таковых патентных прав.

ИСО 8871-2 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/TC 76 "Оборудование для трансфузий, инфузий и инъекций медицинского и фармацевтического применения".

Вместе с другими частями (указанными ниже) данная часть ИСО 8871 отменяет и заменяет ИСО 8871:1990, который был пересмотрен в техническом отношении.

ИСО 8871 состоит из следующих частей под общим заглавием "Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения":

- Часть 1 - Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов;

- Часть 2 - Идентификация и описание;

- Часть 3 - Определение числа отделившихся частиц;

- Часть 4 - Биологические требования и методы исследований;

- Часть 5 - Функциональные требования и испытания.

Эластомерные составляющие изделий парентерального и фармацевтического применения (далее - эластомерные составляющие), упоминающиеся в различных частях данного международного стандарта, изготавливают из материала, обычно называемого "резиной". Тем не менее, резина не является единственным представителем эластомеров, так как состав резиновых материалов может значительно различаться. Состав базового эластомера и тип вулканизации значительно влияют на основные характеристики конкретной эластомерной составляющей, равно как и добавки, такие как наполнители, пластификаторы и пигменты, существенно влияющие на свойства материала в целом. Если используемая эластомерная составляющая не была должным образом выбрана и исследована, то технологии ее производства, хранения и применения могут отрицательно влиять на эффективность, чистоту, стабильность и безопасность использования лекарственных средств.

     1 Область применения

Настоящий стандарт определяет процедуры оценки, применимые к эластомерным составляющим, используемым в емкостях для лекарств и медицинских изделиях, для гарантии тождественности продукта в текущих поставках по сравнению с образцами, оцененными в процессе приемки (исследование на пригодность).

Процедуры физических и химических исследований, обозначенные в настоящем стандарте, позволяют определить типичные характеристики резиновых материалов и могут служить основанием для соглашений между изготовителем и потребителем относительно постоянства продукта в последующих поставках.

Выбирают подходящий комплекс исследований в зависимости от типа резины и ее применения.

Настоящий стандарт не уточняет других требований для резиновых материалов. Таковые приведены в стандартах на соответствующую продукцию.

     2 Нормативные ссылки

Следующие справочные документы* являются необходимыми для применения данного документа. При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо последнее издание указанного документа, включая все поправки:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 48:1994* Каучук вулканизированный или термопластичный. Определение твердости (10 до 100 IRHD)

_______________

* Заменен на ИСО 48:2007 Каучук вулканизированный или термопластичный. Определение твердости (от 10 до 100 IRHD).

ИСО 247:1990* Каучук. Определения содержания золы

_______________

** Заменен на ИСО 247:2006 Каучук. Определения содержания золы.

ИСО 2781:1988 Резина вулканическая или термопластичная. Определение плотности

ИСО 8871-1:2003 Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения. Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов

     3 Исследования

3.1 Общая часть

Резина представляет собой сложный материал и не поддается общему алгоритму для анализа. Единственной характеристикой, общей для всех эластомерных материалов, является особый вид упругости или эластичности. При растягивании полоска резины удлиняется во много раз по сравнению с первоначальной длиной без разрыва. По окончании натягивания она моментально возвращается к своим первоначальным размеру и форме практически не измененной. Таким же образом ее можно сравнительно легко сжимать, скручивать или изгибать в любом направлении, и она опять моментально возвращается к первоначальной форме неизмененной.

По причине своей трехмерной организации, полученной в результате образования химических перекрестных связей полимерных цепей при вулканизации, резина практически не растворяется в таких растворителях, как тетрагидрофуран, хотя может произойти значительное обратимое разбухание; это качество отличает резину от псевдоэластичных материалов, таких как поливинилхлорид и других термопластических эластомеров.

Сущность любого эластомерного материала не может быть установлена применением только одного физического или химического исследования, и для достоверного определения необходим комплекс тестов.

Изготовитель должен гарантировать, что все эластомерные составляющие в текущих поставках были изготовлены из одного состава и что они имеют те же свойства, что и образцы, которые были изначально предоставлены пользователю и пригодность которых была доказана.

3.2 Твердость

Твердость определяют в соответствии с ИСО 48.

3.3 Плотность

Плотность определяют в соответствии с процедурой, описанной в ИСО 2781:1988, метод A.

3.4 Зола

Неорганический остаток после сжигания определяют в соответствии с описанием в ИСО 247:1990, метод A.

3.5 Инфракрасный спектр

Очень простым методом идентификации эластомерного материала является регистрация инфракрасного (ИК) спектра. Двумя распространенными методами для получения ИК-спектра эластомерного материала являются пиролиз и метод ИК-многократного нарушенного полного внутреннего отражения (ИК МНПВО).

ИК-спектр пиролизата может быть получен согласно приложению A. ИК МНПВО поверхности может быть получен согласно приложению Н. Спектры следуют сравнивать со спектром, полученным тем же методом ИК на контрольном образце материала.

На практике ИК пиролизата требует длительного приготовления пробы, а также осторожного обращения с опасными парами и маслами.

В отличие от этого ИК МНПВО поверхности дает возможность идентифицировать и охарактеризовать эластомерную составляющую при минимальной процедуре приготовления пробы или ее отсутствии.

3.6 Деформация при сжатии

Деформация при сжатии обозначает степень перманентной деформации, остающейся после сжатия при постоянной деформации и определенной температуре в течение определенного времени. Деформацию при сжатии определяют в соответствии с приложением В.

3.7 Набухание

Эластомерные материалы могут набухать в различной степени под воздействием органических растворителей; степень увеличения объема и/или массы в основном зависит от типа эластомера. Разбухание требует особой осторожности при контакте резиновых компонентов с эмульсиями или маслянистыми средами.

Соответствующая процедура описана в приложении C.

3.8 Идентификация методом газовой хроматографии

Исследуемые эластомерные материалы экстрагируют в растворителе, который не растворяет резину, но может вызвать набухание. Экстракт инъецируют в газовый хроматограф. Полученная хроматограмма имеет типичный профиль и может быть использована в качестве отпечатка в целях идентификации. Более того, методики, основанные на сочетании различных методов, например газовая хроматография и масс-спектрометрия, могут предоставить дополнительную информацию о составе экстракта.

Соответствующая процедура описана в приложении D.

3.9 Обнаружение летучих веществ газовой хроматографией

Эластомерные материалы могут выделять летучие вещества. Они могут возникать в одной из следующих категорий материала:

- олигомеры или агенты процесса, находящиеся в базовом полимере;

- стабилизаторы или антиоксиданты;

- пластификаторы.

Соответствующая процедура описана в приложении E.

3.10 Определение остаточной влаги

Во время типичной для фармацевтической промышленности обработки эластомерные составляющие могут впитывать влагу в значительных количествах. Во время хранения лекарственного изделия накопленная влага может быть выделена лекарственным изделием, таким образом снижая эффективность лекарства (критический случай: лиофилизированные лекарства).

На характер процессов абсорбции и десорбции влияют состав резины, тип обработки (например, автоклавирование) и эффективность любого последующего процесса сушки.

Соответствующая процедура описана в приложении F.