ГОСТ Р 54138-2010
Группа Т58
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОВЕДЕНИЕ САМООЦЕНКИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРЕДПРИЯТИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПРЕДПРИЯТИЙ ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТА ГОСТ Р ИСО 9001-2008
Implementation of the enterprises activity self-certification with conformance of the enterprise quality management system to the requirements of GOST R ISO 9001-2008
ОКС 03.120.10
Дата введения 2011-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Научно-техническим центром "ИНТЕК"
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 100 "Стратегический и инновационный менеджмент"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 декабря 2010 г. N 884-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт содержит перечень контрольных вопросов, охватывающий различные аспекты разработки, внедрения и сертификации системы менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001 в целях оказания помощи малым и средним предприятиям при понимании и реализации требований ГОСТ Р ИСО 9001; позволяет предприятиям определять соответствие их статуса этим требованиям; помогает идентифицировать основные области улучшения. Контрольный перечень состоит из 11 частей, каждая из которых распространяется на конкретный аспект сертификации предприятия или проверки на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001, с кратким пояснением требований и дополнительной информацией.
Настоящий стандарт опирается на принципы самооценки систем менеджмента качества предприятий, изложенные в ИСО 9001* Fitness Checker, который был разработан в соответствии с Программой повышения конкурентоспособности малых и средних предприятий (ProCIP) Международным центром торговли.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит описание требований, процедуры сертификации на соответствие настоящему стандарту, а также процедуры, необходимой для постепенного продвижения предприятия к соответствию требованиям ГОСТ Р ИСО 9001. Приведенный механизм поможет одновременно определить соответствие предприятия этим требованиям и, следовательно, поможет идентифицировать основные области улучшения на пути к сертификации на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.
Вопросы сгруппированы в 11 частей, каждая из которых распространяется на различные аспекты продвижения предприятия к сертификации или проверке (аудиту) на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001. Но они не обязательно должны быть реализованы незамедлительно. Если вы хотите разделить вашу оценку на последовательные этапы, то можете сохранить документацию (файл) и продолжить с того места, где вы остановились на предыдущем этапе. Каждый вопрос сформулирован так, чтобы ответ был однозначным - "да" или "нет". Отвечая на вопрос "да", вы подтверждаете ваше понимание проблемы или планирование вами данного аспекта системы менеджмента качества. При ответе "нет" предполагается, что либо вы не уверены в том, как продолжать разработку конкретного аспекта менеджмента качества, либо вам неясна проблема в принципе на данный момент, при этом вы можете получить в качестве ответа дополнительную информацию, которая может быть полезна для вас.
Настоящий стандарт предназначен прежде всего для повышения конкурентоспособности малых и средних предприятий (МСП). Однако он может быть использован и другими предприятиями различных форм собственности.
Разница между МСП и более крупными организациями заключается в том, что вторые могут себе позволить более детализированное разделение и разграничение функций, полномочий и ресурсов, тогда как МСП вынуждены интегрировать различные функции и обязанности в рамках одних и тех же подразделений, сотрудников и ресурсов, или полностью исключать какую-то их часть.
Кроме того, МСП гораздо труднее взаимодействовать с крупными поставщиками, которые более склонны реагировать на требования более крупных своих клиентов. В этом смысле МСП гораздо труднее наладить необходимую организацию работ по созданию и поддержанию эффективной деятельности, включая и СМК, поэтому для них является чрезвычайно важным наличие более четких рекомендаций, позволяющих им устанавливать и оценивать правильность и эффективность совершаемых ими действий в отношении своей непосредственной деятельности и особенно применяемых ими систем менеджмента качества.
2 Нормативные ссылки
ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 9004-2010 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества
ГОСТ Р ИСО 10007-2007 Менеджмент организации. Руководящие указания по управлению конфигурацией
3 Обозначения и сокращения
МЭК - Международная электротехническая комиссия;
ИСО - Международная организация по стандартизации;
ОПД (KISS) - оперативность и простота в действиях;
СМК (QMS) - система менеджмента качества;
МСП (SME) - малые и средние предприятия;
ЮНКТАД (UNCTAD) - Конференция Организации Объединенных Наций по вопросам торговли и развития;
ВТО (WTO) - Всемирная торговая организация.
4 Общие положения
Настоящий стандарт предусматривает следующие 11 этапов на пути к сертификации или проверке (аудиту) на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001:
1 Принятие стратегии в области качества.
2 Разработка системы менеджмента качества.
3 Ответственность руководства.
4 Создание и реализация (жизненный цикл продукции).
5 Связь с потребителями.
6 Закупки.
7 Проектирование и разработка.
8 Производство и обслуживание.
9 Мониторинг, измерение и анализ.
10 Внедрение системы менеджмента качества.
11 Сертификация и поддержание в рабочем состоянии системы менеджмента качества.
В начале стандарта предложен контрольный перечень вопросов для оценки, позволяющий провести предварительный анализ недостатков и дать общее представление о вашей готовности к сертификации/проверке (аудиту) на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.
Далее приведен вопросник, позволяющий организациям лучше осознать соответствие их деятельности или СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.
Если вы ответили на вопросы утвердительно, то это означает, что данный аспект вашей деятельности скорее всего соответствует требованиям, предъявляемым к СМК на основе ГОСТ Р ИСО 9001. Если ответ отрицательный, то в разделе "Комментарии" приведена информация, которая может быть вам полезна для последующего достижения соответствия в будущем.
При этом необходимо иметь в виду, что положительные ответы на все вопросы также не являются полной гарантией соответствия деятельности вашей организации в отношении качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Это только позволяет подтвердить, что вы находитесь на правильном пути при построении СМК и достижении качества.
Далее в тексте стандарта для лучшего понимания используются термины "продукция" и "услуги". Если такого различия не сделано, то под термином "продукция" следует понимать и услугу.
Также в тексте встречается перечисление "сертификация/проверка". В этом случае под "проверкой" подразумевают возможные процедуры оценки, верификации, аудита, регистрации, инспектирования и другие.
5 Предварительный анализ недостатков для соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001
Таблица 1
Предварительный анализ недостатков системы менеджмента качества | Оценка | Замечания |
Примите решение по количеству баллов от 0 до 5 по каждому вопросу ниже | 0-5 | Ведите записи, объясняющие оценку, для ссылки в будущем |
1 Разработали ли вы, документально оформили, внедрили и в настоящее время поддерживаете в рабочем состоянии СМК, отвечающую требованиям любой системы, включая ГОСТ Р ИСО 9001? | ||
2 Идентифицировали ли вы процессы, необходимые для вашей СМК, и а) последовательность процессов поставки продукции или услуг; б) критерии и методы, необходимые для обеспечения эффективности процессов; в) наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов? | ||
3 Есть ли у вас: а) руководство по качеству, включая политику и цели в области качества; б) письменно оформленные процедуры и инструкции по эксплуатации? | ||
4 Свидетельствуют ли ваши записи об эффективности производственных процессов? | ||
5 Привержено ли высшее руководство принципам разработки и внедрения новой СМК? | ||
6 Проинформировало ли ваше высшее руководство всех сотрудников о важности обеспечения соответствия требованиям потребителей и другим требованиям бизнеса? | ||
7 Заявило ли высшее руководство о своей приверженности принципам обеспечения соответствия требованиям потребителей как первоочередной задачи? | ||
8 Включают ли ваши цели в области качества требования к производству и поставке? | ||
9 Измеряемы ли ваши цели в области качества? | ||
10 Были ли определены ответственность и права менеджеров и сотрудников и доведены до их сведения? | ||
11 Есть ли у руководства стремление и ресурсы, необходимые для: а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК и постоянного повышения ее эффективности; б) улучшения степени удовлетворения потребителей посредством обеспечения соответствия их требованиям? | ||
12 Есть ли у вашей организации процедуры, обеспечивающие выбор компетентного персонала для производственной деятельности? | ||
13 Обеспечивает ли ваша организация обучение и подготовку кадров или предпринимает другие меры для развития (повышение квалификации и компетентности) сотрудников? | ||
14 Соответствует ли ваша организация требованиям, предъявляемым к: а) зданиям, рабочим условиям и коммунальным сооружениям; б) технологическому оборудованию; в) вспомогательным услугам, например транспорта или связи? | ||
15 Когда вы получаете заказ от потребителя, рассматриваете ли вы его в соответствии с: а) требованиями, установленными потребителем, включая деятельность, необходимую для поставки и после поставки; б) требованиями, не установленными потребителем, но необходимыми для установленного применения, известного или предполагаемого применения; в) законодательными и регулирующими требованиями, действие которых распространяется на продукцию или услугу? | ||
16 Информируете ли вы потребителей о: а) информации на продукцию; б) выполнении контрактов или обработке заказов, включая изменения; в) информационных каналах для обратной связи и получении жалоб от потребителей? | ||
17 Планирует и управляет ли ваша организация работами, связанными с проектированием и разработкой продукции или услуг? | Если такая работа не выполняется вашей организацией, не ставьте баллы в оценочной колонке | |
18 Ведет ли ваша организация записи, относящиеся к анализу работ по проектированию или разработке, верификации и валидации и действиям, предпринимаемым по результатам такого анализа? | Если такая работа не выполняется вашей организацией, не ставьте баллы в оценочной колонке | |
19 Контролирует или каким-либо другим образом подтверждает ваша организация действия, приводящие к тому, что закупаемые продукция, материалы, составные части и услуги отвечают вашим установленным требованиям на закупку? | ||
20 Выбирает ли ваша организация поставщиков в зависимости от того, насколько важна закупленная продукция для производства или оказания услуги? | ||
21 Оценивает ли ваша организация поставщиков (субподрядчиков или оптовые организации) на основе их способности отвечать вашим требованиям? | ||
22 Обеспечиваете ли вы производство: а) информацией, описывающей характеристики продукции; б) необходимыми инструкциями по эксплуатации; в) соответствующим оборудованием; г) необходимыми контрольными и измерительными устройствами? | ||
23 Регулярно ли ваша организация подтверждает, что ваши производственные процессы и процессы предоставления услуг способны постоянно соответствовать установленным требованиям? | ||
24 Идентифицируются ли детали, составные части, сборочные узлы и продукция в процессе поставки продукции и услуг? | Если такая работа не выполняется вашей организацией, не ставьте баллы в оценочной колонке | |
25 Устанавливают ли статусу и характеристикам продукции или услуги однозначные и четкие требования к контрольному и измерительному оборудованию? | Если такая работа не выполняется вашей организацией, не ставьте баллы в оценочной колонке | |
26 Если прослеживаемость является установленным требованием, ведутся ли на производстве записи в отношении идентификации продукции? | Если такая работа не выполняется вашей организацией, не ставьте баллы в оценочной колонке | |
27 Бережно ли вы относитесь и предохраняете ли собственность потребителей, находящуюся под вашим управлением или эксплуатируемую вашими сотрудниками? | Если такая работа не выполняется вашей организацией, не ставьте баллы в оценочной колонке | |
28 Бережно ли вы относитесь к продукции (включая детали или составные части) в процессе производства и поставки потребителю, обеспечивая соответствующую идентификацию, упаковку, хранение, консервацию и выполнение погрузочно-разгрузочных работ? | Если такая работа не выполняется вашей организацией, не ставьте очки в оценочной колонке | |
29 Есть ли у вас инструкции, необходимые для идентификации контроля или мониторинга, которые необходимо проводить в процессе поставки продукции или услуг и эксплуатации оборудования? | ||
30 Ваше измерительное оборудование: а) калибровано и поверено через установленные промежутки времени или до эксплуатации? б) отрегулировано как необходимо? в) идентифицировано для определения статуса калибровки? г) защищено от регулировок, которые сделают недействительным результат измерения? д) защищено от повреждений и порчи в процессе погрузочно-разгрузочных работ, обслуживания и хранения? | Если такая работа не выполняется вашей организацией, не ставьте баллы в оценочной колонке | |
31 Проводит ли ваша организация мониторинг информации от потребителей, подтверждающей соответствие их требованиям? | ||
32 Проводит ли ваша организация внутренние проверки качества через запланированные периоды времени? | ||
33 Применяет ли ваша организация соответствующие методы для проверки и, если необходимо, оценки результативности ваших процессов? | ||
34 Проверяет или оценивает ли ваша организация характеристики готовой продукции и регистрирует ли результаты? | ||
35 Идентифицирует ли ваша организация несоответствующую продукцию и рассматривает ли ее на предмет утилизации? | ||
36 Собирает и анализирует ли ваша организация данные по оценке пригодности и эффективности СМК? | ||
37 Использует ли ваша организация данные для оценки или идентификации того, где может проводиться постоянное улучшение СМК? | ||
38 Постоянно ли ваша организация повышает эффективность СМК? | ||
39 Предпринимает ли ваша организация корректирующие действия, необходимые для устранения причин возникновения проблем и предупреждения их повторения? | ||
40 Определяет и устраняет ли ваша организация потенциальные несоответствия для предупреждения их возникновения? |
