ГОСТ Р 52938-2008

Группа Р29

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Кровь донорская и ее компоненты

КОНТЕЙНЕРЫ С КОНСЕРВИРОВАННОЙ КРОВЬЮ ИЛИ ЕЕ КОМПОНЕНТАМИ

Маркировка

Blood and blood components.
Containers with blood or blood components. Labeling

ОКС 11.040.20

ОКП 94 4470

Дата введения 2009-03-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Гематологическим научным центром Российской академии медицинских наук (ГНЦ РАМН) и Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 июля 2008 г. N 139-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к формату, дизайну и информации, приводимой на этикетках, используемых для маркировки контейнеров с консервированной кровью и ее компонентами.

Стандарт предназначен для использования в производственной, лечебно-профилактической деятельности организаций здравоохранения или их структурных подразделений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение, обеспечение безопасности и применение донорской крови и ее компонентов, лечебно-профилактических учреждений, органов управления здравоохранением Российской Федерации независимо от их ведомственной принадлежности.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 1.9-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Знак соответствия национальным стандартам Российской Федерации. Изображение. Порядок применения

ГОСТ Р 51294.9-2002 (ИСО/МЭК 15438-2001) Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики штрихового кода PDF417 (ПДФ417)

ГОСТ 30743-2001 (ИСО/МЭК 15417-2000) Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Code 128 (Код 128)

ОК 019-95 Общероссийский классификатор объектов административно-территориального деления

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификатора в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 аутологичная донация: Процедура взятия крови и ее компонентов, применяемых исключительно для аутологичной трансфузии.

3.2 аферез: Метод получения компонентов крови путем ее фракционирования на составные части (компоненты) с дифференцированным отбором требуемых компонентов и возвратом оставшихся компонентов донору.

3.3 донация: Процедура взятия у донора крови или ее компонентов, предназначенных для переливания или другого использования в медицинской практике.

3.4 донор: Здоровый человек, прошедший процедуру медицинского освидетельствования и добровольно сдающий кровь или плазму, предназначенную для использования в медицинской практике.

3.5 донорская кровь: Кровь, полученная от человека и обработанная с целью последующего переливания другому человеку либо для производства лекарственных средств или реагентов.

3.6 единица продукции: Количество донорской крови или ее компонента, содержащееся в одном контейнере.

3.7 компоненты крови: Клетки крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты) или плазма, выделенные из донорской крови и используемые в лечебных целях.

3.8 контейнер для заготовки донорской крови и ее компонентов: Емкость, изготовленная из полимерных материалов, используемая для сбора крови и ее компонентов в процессе донации, а также для их дальнейшей переработки и хранения.

3.9 маркировка крови и ее компонентов: Нанесение на контейнер для заготовки донорской крови или ее компонентов отличительных признаков, обеспечивающих идентификацию контейнера и прослеживаемость крови или ее компонентов.

3.10 образец донорской крови: Кровь, взятая у донора или кандидата в доноры, предназначенная для исследования.

3.11 обращение донорской крови и ее компонентов: Совокупность процессов, связанных с отбором и обследованием доноров, заготовкой, исследованием донорской крови и ее компонентов, их хранением, транспортированием, применением, утилизацией.

3.12 прослеживаемость: Совокупность технологий, позволяющих проследить все этапы заготовки, обследования, изготовления, хранения, транспортирования, применения и утилизации донорской крови и ее компонентов или их местонахождение.

3.13 реципиент: Человек, которому переливают донорскую кровь или ее компоненты.

     4 Общие положения

4.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к маркировке, приводимой на этикетках. Требования, установленные в настоящем стандарте, являются основой для разработки рабочих инструкций установленного образца. Процедура маркировки может быть включена в рабочие инструкции по выполнению соответствующих производственных процедур.

4.2 Маркировка параметров донорской крови и ее компонентов, приводимая на этикетках, должна сохраняться в течение всего срока годности данной продукции и оставаться легко читаемой после всех видов переработки. Этикетки должны прочно удерживаться на контейнерах при всех условиях обработки и хранения. Контейнер с поврежденной или утраченной этикеткой должен быть забракован.

4.3 Фамилия донора должна быть удалена с этикетки контейнера с донорской кровью или ее компонентами при передаче этих компонентов в медицинские или иные организации. Если фамилия донора указана на технологической этикетке, эта этикетка должна быть удалена или заклеена этикеткой готовой или несоответствующей продукции так, чтобы фамилия донора не была видна.

     5 Виды маркировки

В настоящем стандарте рассмотрены следующие виды маркировки:

- технологическая (промежуточная) маркировка;

- маркировка готовой продукции;

- маркировка несоответствующей продукции;

- клиническая маркировка.

     6 Технологическая (промежуточная) маркировка

Технологическую маркировку применяют для обеспечения технологических процессов внутри организации здравоохранения (структурного подразделения), осуществляющей заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.

Технологическая маркировка должна обеспечивать однозначную визуальную идентификацию каждой единицы продукции или образца донорской крови. Технологическая маркировка должна содержать уникальный номер донации.

Технологические этикетки, как правило, черно-белые, но допускается использовать цветные технологические этикетки. При использовании цветных этикеток их цвет должен соответствовать группе крови по системе АВ0:

- 0(I) - белый;

- А(II) - синий;

- В(III) - красный;

- AB(IV) - желтый.

Технологическую маркировку осуществляют с помощью этикеток, наклеиваемых поверх этикетки изготовителя полимерных контейнеров, при этом информация об изготовителе, номере серии и сроке годности контейнера не должна быть заклеена. В процессе заготовки, переработки, исследования и хранения крови и ее компонентов на технологическую этикетку допускается наносить рукописные пометки или штампы, отражающие особенности технологического процесса.

Предпочтительным является использование этикеток со штриховым кодом. Размер технологической этикетки должен быть не более 80x70 мм.

Технологическую маркировку наносят на этикетку контейнера с кровью или ее компонентами или с образцом донорской крови до его заполнения.

Не допускается использовать единицы продукции или образцы донорской крови в случае утраты ими технологической маркировки.

Процедуры и требования к технологической маркировке единицы продукции или образца донорской крови должны быть установлены в нормативных документах организации здравоохранения (структурного подразделения), осуществляющей заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов с учетом требований настоящего стандарта.

Рекомендуемые виды технологических этикеток приведены в приложении А.

     7 Маркировка готовой продукции

Маркировка готовой продукции распространяется на донорскую кровь и ее компоненты, прошедшие все стадии переработки и исследований, соответствующие всем требованиям, предъявляемым к донорской крови и ее компонентам. Наличие маркировки готовой продукции является подтверждением годности к применению конкретной единицы продукции в медицинской практике. Предварительное (до окончания всех стадий переработки и исследований) нанесение маркировки готовой продукции, а также нанесение на нее предварительной (не подтвержденной регламентированными лабораторными тестами) информации не допускается.

Информация, используемая при маркировке готовой продукции, должна быть легко читаемой и иметь однозначное толкование.

Маркировку готовой продукции проводят с помощью этикеток. Этикетка предназначена для маркировки единицы готовой продукции. Этикетка должна сохраняться в течение всего срока годности и при всех режимах хранения и использования единицы готовой продукции, а информация, приведенная на этикетке, должна оставаться легко читаемой.

Предпочтительным является приведение на этикетке машиночитаемой информации, предназначенной для средств автоматической идентификации контейнеров с консервированной кровью или ее компонентами.

Информация, приводимая на этикетке готовой продукции, разделяется на:

- обязательную для всех компонентов крови;

- обязательную для отдельных компонентов крови;

- необязательную дополнительную.

Условия включения информации приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Информация, приводимая на этикетке