ГОСТ Р 51352-99

Группа Р24

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

Методы испытаний

Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. Test methods

ОКС 11.100

ОКСТУ 9398

Дата введения 2000-07-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" и Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 11 ноября 1999 года N 402-ст

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики (далее - наборы) природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.

Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний: вакцины бактерийные и вирусные, анатоксины, иммуноглобулины нормальные и специфические, сыворотки диагностические и антитоксические лечебные, бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические, препараты нормфлоры (бифидумбактерин, споробактерин, бактисубтил и др.), интерфероны, цитокины и другие биологические иммуномодуляторы для стимуляции антиинфекционного иммунитета, аллергены бактериальные, грибковые, пищевые, бытовые, пыльцевые и другие, диагностические тест-системы для иммуноферментного анализа инфекционных и паразитарных заболеваний, диагностикумы антигенные, антительные, питательные среды (бактериальные, вирусологические).

Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний наборов.

Технические требования к наборам - по ГОСТ Р 51088.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.315-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения

ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

набор: Комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения in vitro одного конкретного вещества (или активности фермента), нескольких конкретных веществ (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома (ГОСТ Р 51088).

компоненты набора: Реагенты (реактивы) и составные части (планшеты, стрипы, пробирки и т.п.), используемые при проведении анализа (ГОСТ Р 51088).

эксплуатационная документация на наборы: Инструкция по применению набора, паспорт (ГОСТ Р 51088).

иммунохимический анализ: Метод анализа, основанный на обратимом и нековалентном связывании антигена с антителом. С помощью иммунохимического анализа идентифицируют, а также качественно, полуколичественно или количественно определяют антигены и антитела (ГОСТ Р 51088).

антиген: Вещество, которое обратимо и нековалентно связывается со специфическими центрами антител (ГОСТ Р 51088).

антитела: Белки, продуцируемые лимфоцитами В, которые используют для связывания, обнаружения или определения антигена (ГОСТ Р 51088).

радиоиммунологический анализ: Метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии меченного радионуклидом антигена или антитела (ГОСТ Р 51088).

иммуноферментный анализ: Метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии меченного ферментом соединения или ферментзависимого субстрата (ГОСТ Р 51088).

иммунофлуоресцентный анализ: Метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии флуоресцентной метки (ГОСТ Р 51088).

иммунохемилюминесцентный анализ: Метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии хемилюминесцентной метки (ГОСТ Р 51088).

иммунохроматографический анализ: Метод анализа, основанный на конкуренции определяемого вещества и конъюгата аналога определяемого вещества за субстрат на полоске хроматографической бумаги (ГОСТ Р 51088).

микроанализ нуклеотидных последовательностей: Метод анализа, основанный или на процессе специфического умножения количества исследуемых участков дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК), в том числе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующей детекцией сигнала, или на прямой детекции сигналов, возникающих при гибридизации с синтетическими зондами (ГОСТ Р 51088).

фотометрический анализ: Метод анализа, основанный на избирательном поглощении инфракрасного, видимого или ультрафиолетового излучения молекулами определяемого вещества или его соединения с соответствующим реагентом (ГОСТ Р 51088).

коагулометрический анализ: Метод анализа системы свертывания крови, основанный на регистрации времени фибринообразования (ГОСТ Р 51088).

чувствительность: Наименьшее количество анализируемого вещества (или активности фермента, или копий участка генома), определяемое с помощью данного набора.

специфичность: Способность данной аналитической системы (набора) определять только то вещество (или активность фермента, или участок генома), для которого эта система (набор) предназначена.

"линейность": Отклонение значения концентрации определяемого вещества (или активности фермента) от теоретического в диапазоне рабочих концентраций.

"открытие": Проверка соответствия значения определяемой концентрации вещества (или активности фермента) расчетной величине, полученной путем смешивания равных объемов контрольных растворов (калибровочных проб, контрольных сывороток или биологического материала) с установленной концентрацией (или активностью).

коэффициент вариации: Показатель воспроизводимости результатов определения, рассчитанный как отношение значения среднего квадратического отклонения к среднему арифметическому значению.

интерсепт: Концентрация анализируемого вещества, которая соответствует определенной точке на калибровочном графике.

     4 Методы испытаний

4.1 Проверка комплектности и составных частей набора

При получении набора необходимо проверить:

- комплектность набора в соответствии с эксплуатационной документацией;

- внешний вид и состояние упаковки набора и его компонентов;

- наличие маркировки набора и его компонентов и соответствие маркировки требованиям нормативной документации.

Компоненты набора должны быть подвергнуты визуальному контролю.

Осмотр компонентов набора заключается в установлении соответствия показателей внешнего вида требованиям нормативной документации на наборы конкретных видов:

- агрегатное состояние (таблетка, порошок, аморфная масса, жидкость и т.п.);

- окраска;

- прозрачность (для жидкостей);

- наличие или отсутствие осадка или хлопьев (для жидкостей);

- консистенция.

4.2 Экспериментальная проверка качества наборов

Экспериментальная проверка качества наборов должна быть основана на контроле качества системы определения анализируемого соединения в целом применительно к набору конкретного вида.

Измерительная аппаратура, лабораторная посуда, дозирующие устройства, весы и другие принадлежности, используемые при испытаниях, должны быть поверены в соответствии с требованиями, предъявляемыми к лабораторному оборудованию.

В случае, если отклонения значений рН растворов, входящих в состав набора, от заданных могут повлиять на правильность анализа, необходимо проводить контроль рН растворов.

Образцы наборов представляют на испытания в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов в соответствии с требованиями нормативной документации на наборы конкретного вида.

4.2.1 Наборы для иммунохимического анализа

4.2.1.1 Наборы для радиоиммунологического анализа
     
     Общая радиоактивность меченого компонента

Значение общей радиоактивности компонента, меченного радионуклидом ( или ), является основанием для расчета некоторых других показателей. Кроме того, определение общей радиоактивности позволяет проконтролировать количество поставляемого меченого вещества.

Радиоактивность компонента , килобеккерели (кБк), меченного , определяют на день паспортизации набора по формуле

,                                                   (1)

где - скорость счета пробы меченого компонента, имп/мин;

         - общий объем меченого компонента в наборе, см;

          - объем пробы меченого компонента, взятой для измерения скорости счета, см;

        - эффективность счета гамма-счетчика, доли единицы;

- коэффициент перевода импульсов в минуту в килобеккерели.

Радиоактивность компонента , кБк, меченного , определяют на день паспортизации набора по формуле

,                                               (2)

где - скорость счета пробы меченого компонента, имп/мин;

         - общий объем меченого компонента в наборе, см;

          - объем пробы меченого компонента, взятой для измерения скорости счета, см;

         - эффективность счета бета-счетчика, доли единицы;

- коэффициент перевода импульсов в минуту в килобеккерели;

- коэффициент поправки на гашение (определяют экспериментально путем измерения скорости счета образцового радиоактивного раствора трития в соответствующей сцинтилляционной жидкости до и после внесения в нее определенного количества растворенного меченого компонента и компонента, не содержащего меченое соединение).

Тотальная (общая) радиоактивность, внесенная в анализируемую пробирку

Для расчета ряда показателей качества набора необходимо определить тотальную (общую) радиоактивность (), внесенную в анализируемую пробирку. Значение определяют как числовой результат скорости счета радиоактивности, внесенной в каждую аналитическую пробирку.