ГОСТ Р 50267.31-99
(МЭК 60601-2-31-94)

     
Группа Р07

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirement for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source

     

ОКС 11.040.60
ОКСТУ 9444

Дата введения 2001-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА"

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 815-ст

3 Стандарт представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-31-94 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания"

________________

Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий частный стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (далее - общий стандарт). Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям общего стандарта.

В настоящем частном стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины набраны прописными буквами.

________________

В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в пунктах *36 "Электромагнитная совместимость" и 50 "Точность рабочих характеристик" выделены курсивом, остальные по тексту документа приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

Перечень опасностей для ПАЦИЕНТА, создаваемых НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРОМ, и обоснование требований безопасности, содержащихся в настоящем стандарте, приведены в приложении АА. Номера пунктов и подпунктов, к которым даны обоснования, обозначены знаком (*). Приложение АА не является частью требований настоящего частного стандарта, но знание причин, обусловивших включение в стандарт этих требований, облегчает его применение.

     РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМ (далее - ИЗДЕЛИЯМ), определение которых приведено в 2.1.101, питаемым от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ, а также КАБЕЛЯМ ПАЦИЕНТА, определение которых приведено в 2.1.104.

Настоящий частный стандарт не распространяется на ИЗДЕЛИЯ, которые могут каким-либо образом соединяться с СЕТЕВЫМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ; на ПРОВОДА-ЭЛЕКТРОДЫ для временной стимуляции или другие изделия для кардиологической стимуляции, которые либо:

1) являются составной частью изделия, выполняющего другие функции;

2) вводят стимул через грудную клетку внешним способом или в пищевод;

3) обеспечивают антитахикардическую терапию сверхчастой электростимуляцией;

4) обеспечивают анализ систем стимулирования.

Каждый из двух каналов ДВУХКАМЕРНОГО НАРУЖНОГО КАРДИОСТИМУЛЯТОРА должен отвечать требованиям настоящего стандарта.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.2 Цель

Замена

Целью настоящего частного стандарта является установление требований безопасности к НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМ в соответствии с определением по 2.1.101.

1.3 Частные стандарты

Дополнение

Настоящий частный стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт).

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Изменения общего стандарта вводятся в частный стандарт с помощью следующих слов:

"замена" - означает, что пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется;

"дополнение" - означает, что текст частного стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;

"изменение" - означает, что пункты и подпункты общего стандарта используются в измененном виде для текста частного стандарта.

Пункты или рисунки, которые являются дополнительными к пунктам или рисункам общего стандарта, имеют нумерацию, начиная с цифры 101, дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и дополнительные перечисления - буквами аа) bb) и т.д.

Когда используется термин "настоящий стандарт", это означает, что подразумеваются и частный и общий стандарты вместе.

Если в настоящем частном стандарте нет какого-либо раздела или пункта общего стандарта, значит он используется без изменений. Если какой-либо раздел общего стандарта не соответствует специфике частного стандарта, то в частном стандарте говорится о неприменимости соответствующего раздела.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

В настоящем частном стандарте применяют, кроме того, термины с соответствующими определениями по пункту 2 ГОСТ Р 50267.0.2, пункту 3 ИСО 5841-1 и приложению 1 ГОСТ 29191, а также приведенные ниже:

2.1.101 НАРУЖНЫЙ КАРДИОСТИМУЛЯТОР

КАРДИОСТИМУЛЯТОР с НЕИМПЛАНТИРУЕМЫМ ИМПУЛЬСНЫМ ГЕНЕРАТОРОМ и КАБЕЛЯМИ ПАЦИЕНТОВ (если они используются).

2.1.102 МАКСИМАЛЬНАЯ ЧАСТОТА СЛЕЖЕНИЯ

Максимальная частота желудочковой стимуляции, которая осуществляется импульсным генератором в ответ на спонтанную активность предсердия (в соотношении 1:1)

2.1.103 НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ИМПУЛЬСНЫЙ ГЕНЕРАТОР

ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ, предназначенное для использования вне тела человека, которое генерирует электрические импульсы, имеющие целью стимулировать сердце через ПРОВОД-ЭЛЕКТРОД или комбинацию ПРОВОДА-ЭЛЕКТРОДА и КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА.

2.1.104 КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА

Устройство, присоединяемое к зажимам НЕИМПЛАНТИРУЕМОГО ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА таким образом, чтобы расстояние между ним и стимулирующим ПРОВОДОМ-ЭЛЕКТРОДОМ могло быть увеличено.

2.1.105 РЕФРАКТЕРНЫЙ ПЕРИОД ПРЕДСЕРДИЙ ПОСЛЕ ЖЕЛУДОЧКОВОЙ ДЕПОЛЯРИЗАЦИИ (РППЖД)

Период после деполяризации желудочков (либо естественной, либо вызванной стимуляцией), во время которого любое событие в предсердиях не детектируется.

2.1.106 ОДНА КАМЕРА

Относится либо к предсердию, либо к желудочку.

5 Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током:

Изменение

Исключить РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПОВ В и BF.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

Дополнение

*аа) Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для работы с ОДНОЙ КАМЕРОЙ, то зажимы соединителя должны иметь ясноразличимую маркировку полюсов - положительного (+) и отрицательного (-).

*bb) Есди ИЗДЕЛИЕ предназначено для работы с ДВУМЯ КАМЕРАМИ, то зажимы должны быть маркированы, как это показано в таблице 101. При этом, если используется цвет для различения каналов, то канал желудочка должен маркироваться белым цветом, а канал предсердия любым контрастным цветом.

Таблица 101 - Маркировка зажима соединителя для ДВУХ КАМЕР сердца

*сс) Средства для доступа к батарейному блоку должны быть легкоразличимы. Маркировка батарейного блока должна быть четкой и соответствовать маркировке по ГОСТ 28125 и ГОСТ Р МЭК 86-1 на батареи (если применимо), на нем также должно быть нанесено значение напряжения и обозначение типа. Четкая и постоянная маркировка на батарейном блоке должна также показывать правильную ориентацию батареи или батарей.

6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов

Дополнение

*аа) Если используется стабилизация тока стимулирующего импульса, то орган регулирования для установления выходного тока стимуляции или соответствующие средства индикации должны быть маркированы в единицах тока - миллиамперах (мА), проходящего через резистивную нагрузку 500 Ом ±1%. Если используется стабилизация напряжения стимулирующего импульса, то орган регулирования для установления выходного напряжения стимуляции или соответствующие средства индикации должны быть маркированы в единицах напряжения - вольтах (В) на резистивной нагрузке 500 Ом ±1%.

*bb) Орган управления по выбору ЧАСТОТЫ ИМПУЛЬСОВ или соответствующие средства индикации должны быть маркированы в импульсах в минуту.

*сс) Если имеется возможность выбора режима стимуляции, то на ИЗДЕЛИИ должно быть указано, какие есть возможные режимы стимуляции, при этом используются коды в соответствии с ГОСТ Р 51073.

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

Перечисления *е), f), g), h). Замена:

"ИЗДЕЛИЯ, имеющие встроенную батарею

Инструкция по эксплуатации должна дополнительно включать:

- информацию по испытаниям, периодической замене батарей и подробное описание процедуры такой замены;